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第一部分单选题(70题)
1、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
2、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
3、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
4、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
5、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
6、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
7、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
8、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
9、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
10、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
11、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
12、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
13、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
15、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
16、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
17、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
18、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
19、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
22、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
23、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
26、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
27、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
28、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
29、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
30、试验病例数:

【答案】:C
31、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
32、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
33、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
34、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
35、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
36、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
37、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
38、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
39、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
40、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
41、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
42、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
43、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
44、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
45、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
47、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
48、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
49、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
50、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D