文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库【考点梳理】 】是由【1130474171@qq.com】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库【考点梳理】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
3、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
4、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
5、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
6、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
8、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
9、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
10、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
11、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
12、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
13、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
14、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
15、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
17、知情同意书上不应有:
【答案】:B
18、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
19、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
20、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
25、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
26、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
27、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
28、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
29、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
31、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
32、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
33、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
34、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
35、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
36、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
37、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
38、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
39、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
40、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
43、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
44、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
46、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
47、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
48、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
49、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C