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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
2、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
4、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
5、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
7、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
9、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
10、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
12、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
13、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
14、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
15、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
16、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
18、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
19、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
20、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
21、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
23、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
24、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
25、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
26、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
27、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
28、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
29、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
30、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
31、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
32、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
33、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
34、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
36、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
37、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
38、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
39、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
40、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
41、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
42、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
43、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
44、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
45、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
47、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
48、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
49、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C