2023年GCP最新考试题库附完整答案【名校卷】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
2、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
3、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
4、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
5、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
7、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
8、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
9、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
10、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
11、试验病例数:




【答案】:C
12、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
13、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
14、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
16、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
18、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
19、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
20、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
21、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
22、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
23、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
24、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
25、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
28、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
29、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
30、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
32、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
33、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
34、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
35、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
36、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
37、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
38、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
39、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
40、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
41、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
42、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
44、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
45、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
46、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
47、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
48、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D