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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
2、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
3、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
6、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
7、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
8、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
10、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
11、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
12、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
13、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
14、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
15、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
16、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
17、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
18、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
19、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
20、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
21、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
22、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
23、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
24、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
25、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
26、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
27、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
28、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
29、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
30、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
31、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
32、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
33、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
34、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
35、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
36、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
37、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
38、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
41、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
43、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D