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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
2、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
3、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
4、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
5、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
6、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
7、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
8、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
9、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
10、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
11、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
12、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
13、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
14、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
15、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
16、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
17、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
18、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
19、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
20、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
23、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
24、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
26、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
27、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
29、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
30、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
31、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
33、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
34、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
36、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
37、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
38、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
40、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
41、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
42、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
43、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
44、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
45、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
46、试验病例数:
【答案】:C
47、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
49、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C