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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
2、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
3、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
4、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
5、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
6、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
9、试验病例数:
【答案】:C
10、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
11、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
12、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
13、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
15、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
16、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
18、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
19、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
20、知情同意书上不应有:
【答案】:B
21、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
22、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
23、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
24、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
27、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
28、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
29、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
30、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
32、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
33、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
34、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
35、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
36、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
37、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
38、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
40、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
41、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
42、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
43、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
44、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
45、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
46、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
47、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
48、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
49、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D