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第一部分单选题(70题)
1、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
2、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
3、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
4、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
6、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
7、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
8、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
9、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
10、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
11、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
12、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
13、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
14、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
15、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
16、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
19、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
20、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
21、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
22、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
23、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
25、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
26、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
27、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
28、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
29、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
30、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
31、知情同意书上不应有:
【答案】:B
32、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
34、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
35、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
36、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
37、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
38、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
39、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
41、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
42、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
44、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
45、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
46、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
47、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
48、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C