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栖霞区疾病预防控制中心计量管理体系手册
目录
第一部分总则
第二部分计量管理方针、目标
第三部分计量管理制度
1计量器具的配备、验收制度
2计量器具的使用、维护制度
3计量器具报废、更新制度4计量器具周期检定制度
5岗位责任制度
6计量培训教育制度
第四部分计量组织机构人员管理
1栖霞区疾病预防控制中心计量管理组织结构图
2计量管理人员
3计量器具(设备)使用人员
4人员培训(参照QXCDC/02-15《人员培训程序》)
第五部分计量器具(设备)管理
1计量器具的配备与验收
2计量器具(设备)检定/校准
3计量器具(设备)标识管理
4设备档案管理
前言
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.-
栖霞区疾病预防控制中心在2011年通过了XX省质量监督局“实
验室资质评审”的复评审,实验室仪器设备及其管理按照《实验室资
质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》规定,每年进
行计量检定/校准。同时建立一套质量管理体系:《质量手册》
QXCDC/01、《程序性文件》QXCDC/02、《记录》QCXDC/03、
制度等。因疾控中心属于公共卫生X畴,样品多为食品、水质、消杀、
餐具等,与医院的临床样品有所区别。医疗卫生计量器具,是现代医
学诊断水平和治疗方法一种物质能力的体现,是医疗卫生计量工作的
重点。疾控中心健康证体检涉及酶标仪、***仪为医疗计量器具。相
对医院来说,中心所涉及的设备较少,但中心领导对此也非常重视。
按照《XX市基层医疗机构计量管理体系建设实施方案》的要求,我
中心根据自己实际情况,参照中心的质量管理体系,建立了“栖霞区
疾病预防控制中心计量管理体系”,从而促进中心实验室质量体系的
运行,进一步规X医疗器具的使用。
第一部分总则
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.-
根据《中华人民XX国计量法》,结合疾控中心的实际情况,制
定本计量管理体系:
一、设立质量管理科,配备专职的计量人员,在中心的直接领导下,
协同各部门,统一管理疾控中心的计量工作。
二、建立健全的技术档案和原始记录,并要妥善保管,其内容主要有:
1、计量器具检验设备台帐;
2、计量器具、检验设备历史档案;
3、计量器具、检验设备周期检定计划
4、计量器具检验设备的技术资料(包括说明书、合格证、送检
合格证、检定原、始记录、报废单等)。
三、医疗计量器具其种类、规格、数量必须与实际需要相应,并能满
足要求。
四、在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度,检定不合格
的不得使用。
五、建立和建各项计量管理制度,并且要严格遵守。
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第二部分计量管理方针、目标
一、计量方针
强化计量基础管理,不断完善计量检测体系,以科学管理和准确
计量服务医疗检验工作。
二、计量目标
计量管理科学化,器具配备规X化,保证量值准确可靠。在用的
计量器具、检验设备必须执行周期检定制度,检定不合格的不得使用,
周期受检率达成100%。
三、计量方针和目标的贯彻执行
1、计量方针和目标支持中心实验室质量方针和目标,是实现质
量方针和目标的基础。
2、质量管理科在中心主任的领导下,负责计量方针、目标的组
织实施,并对计量工作进行督促与检查。
3、中心采取发布文件、培训、会议和内部报告等手段大力宣传
计量工作的方针、目标。
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第三部分计量管理制度
一、计量器具配备、入库、流转、降级、报废管理制度
,向经中心领导做申请。
,必须具有合格证,检查合格才能办理入库手续,
入库后应即报质量管理科备案。
,计量器具要流转时,须由使用科室
报质量管理科办理转移手续。
,发现精度达不到原来等级时,应降
级使用。
,已不能再降级使用时,经质量管理科核准,
作报废处理,报废后计量器具,不得继续转移,重新使用。
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.-
二、计量器具使用、维护、保养制度
。必须有专人负责,流动性的器具应由专人保管,
保管人员应保持相对稳定。

,应熟悉它的性能和使用规程,严格按操作规程使
用。
,经常保持清洁,小心轻放。
,发现有失灵、超差等异常现象,不得擅自拆
修,应及时报质量管理科,请相关部门进行检修,合格后方能续继使
用。
,必须按规定接受周期检定和抽检以保证其完好合
格。
,仪器暴晒于日光中或置于尘埃沽污,潮湿之中。
.-:.
.-
三、在用计量器具不定期自查制度
,计量人员定期或不定期到使用科
室进行现场抽检,如发现有不合格现象、有权立即停止其使用。
、重点科室的在用计量器具,在检定有效期内必须按
10%的比例抽检,并计算出抽检合格率。
%时,要及时提出整改措施,发
确保测量精度和产品质量的稳定。
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.-
四、计量工作人员岗位责任制度
,法规和中心的各项计量管理
制度。
,测试任务,提供准可靠的计量检定,测
试数据。
,有权监督
和检查,有权向有关领导部门反映情况和提出处理意见。
、熟悉所从事的计量工作业务,接受上级有关部门的培训
和考核。
,经常抽查计量器具,发现问题及时
处理,并监督指导使用部门、科室人员正确使用计量器具,合理存放
和妥善保管。
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五、计量原始数据、统计报表、检定证书的管理制度
,编制各种统计报表,对有关计量数据进行计算整理、
分析,供有关部门参考、查对。
、保存各种原始数据,不得伪造、删改遗失。
(年审合格证、检定合格证等)由质量管理负责保管。
,统计报表、检定证书一般应保存三年以上。
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六、计量器具周期检定制度
,必须按上级有关规定进行周期检
定,以确保其测量精度符合标准。
,使用频度和环境条件等因素决定的可能保持
精度的间隔时间,确定检定周期。长度、衡器等类的检定周期原则上
为12个月。
,有计划地编制检定周期计划,
统一组织安排送检。
,应有检定部门发给的合格证。
%,以保证中心计量器具的准确。
,不合格的不得使用,过期未检
的应停止使用
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七、计量培训教育制度
为确保本中心实验室的质量管理体系有关的人员有能力完成规
定的任务,对上岗人员应进行计量管理有关知识、测量专业技能和质
量/计量意识和岗位职责的教育,使有关人员均能满足测量管理体系
所规定的专业理论和实际操作能力的要求。
(一)职责
由中心领导会同质量管理科确定与计量管理有关人员,明确各类
人员的计量岗位和职责,作为各部门人员质量目标考核的一项内容。
(二)培训的内容
A)本中心各项计量管理制度;
B)有关的计量法规及法定计量单位的使用;
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C)计量器具检定或校准技术;
D)测量数据的处理和测量不确定度的评定;
(三)培训方式
外出培训、内部培训两种方式
(四)考试和考核
对参加培训人员必须及时组织考试和考核。考卷及评分由质管科
存档。新来人员必须经过岗前培训,考核合格后方可上岗。并对培训
做有效性评价。
第四部分计量体系的人员管理
一、栖霞区疾病预防控制中心计量管理组织结构图
中心主任
技术负责人质量负责人
疾疾
样检卫财质量办
控控
验生会管理公
一二
品科科科科室
科科
计量监督、支持
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组织结构图
经中心领导研究决定:
质量管理科为中心的专职计量管理科室,负责计量的全部工作;
办公室负责相关人员的技术档案归档,及资料的保管。
二、计量管理人员
质量管理科工作职责:
、法规、组织学****有关计量文件。
,报中心领导批准后贯
彻实施。
,组织中心的计量器具
的检定工作,保证量值传递和测量数据的准确。
,和有关部门配合制订计量器具购置计划,组
织好计量器具入库、发放、使用、降级和报废的登记工作,建立计量
器具台帐和历史档案卡。
,统计分析和各种计量数据。
、法规和计量技术知识,对职工进行正确使用、
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维护、保养计量器具的教育,负责计量人员的培训和考核。
;推行法定计量单位,实施计量管理制度。
,违反计量管理制度的人和事必须作出处理。
三、计量器具(设备)使用人员
,取得上岗证书后方可上
机操作,仪器设备均由专人保管。
、理解仪器设备使用说明书及操作规程,应
严格按照操作规程操作。
“合格证”标志,“准用证”标志(标出限用X围)的仪器设备
才能使用;贴有“停用”标志的仪器设备,不能使用。
,并填
写使用记录。
,使用人员不
得擅自拆卸检修,应立即通知部门负责人,填写好《仪器设备故障报
告单》,报告技术负责人,由仪器设备管理员联系维修事宜。维修人
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.-
员填写好《仪器设备维护检修记录》。仪器设备修理正常后,重新检
定、校准或比对合格后方可重新投入使用。
、降级和报废仪器设备,使用人员应填写好《仪器
设备停用申请单》和《仪器设备降级/报废申请单》,经科室负责人
审核后,报技术负责人审批。
(仪器清洁、防尘、防湿等)和仪器使
用登记,科室负责人定期对仪器设备进行检查,发现问题向质管科申
报。

四、人员培训(参照QXCDC/02-15《人员培训程序》)
1目的
通过对本中心工作人员科学地、有计划地进行学****教育和专业技
术培训,并对其上岗能力进行考核,不断提高人员素质确保工作人员
持续满足本岗位工作的规定要求。
2适用X围
适用于本中心全体人员法律法规知识教育、管理体系知识学****培
训、专业技能培训等活动。
3职责
、学****的要求。

(中心主任)批准培训计划,批准外出学****培训所需
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经费预算。
、上岗证的考
核,中心质量管理科负责上岗证的发放及登记管理工作。
4培训内容与方式

:对有关法律法规、公正行为、职业道德规X、产品
与消费以及安全和防护知识等相关知识的培训;
:《实验室资质认定评审准则》和本中心管理体系
文件的宣贯培训;
:检测技能的培训,如仪器设备操作、测试、电脑
基本技能、数据处理、数理统计技术、抽样方法与理论等与检测技术
相关内容。
:根据本中心专业人员进行的各岗位所需的专业知
识培训。

培训方式有内部培训、外部培训二种形式:
(1)内部培训:指由本中心内部组织进行的培训。根据上述培训
内容结合管理体系要求进行,还需进行新参加工作人员的培训,新项
目开展前的培训,新标准的宣贯培训,新的检测仪器设备操作培训。
(2)外部培训:指由上级业务部门组织的培训,如参加上级疾病
预防控制机构、实验室认可/认证机构、学术团体组织的培训,包括
仪器设备厂家、相关机构或组织的人员来中心(或外派)进行的培训。
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5工作程序

中心质量管理科主任要根据各科室提出的年度培训要求、本中心
质量方针、目标和检测工作任务的需求,会同中心办公室组织有关人
员确定培训需求和目标制定《年度人员培训计划》,提交中心技术负
责人审核,经确定后报中心主任批准。

《年度人员培训
计划》的安排,具体制定每次培训计划的实施方案,并报中心技术负
责人批准后实施。对确因工作需要但未列入培训计划和计划实施方案
而要求培训的特殊情况,应经中心质管办主任审核后,报中心技术负
责人批准。
、培训对象、培训内容、培训
方式、培训时间、授课人、考核验收办法、经费预算等。

培训由中心质量管理科组织实施,每次培训应有授课人、讲稿、
签到单、考试卷、成绩汇总等记录资料,并将培训记录载入个人业绩
档案。
,由中心办公室组织安排全体员工参
加,邀请外部有关专家或本中心资深技术人员授课。
。需要时邀请外
部专家来中心授课。
.-:.
.-
,必要时经中心主任
批准,外派人员到仪器设备生产厂家或上一级检测实验室培训学****br/>或请有关技术专家现场培训指导。大型仪器设备操作人员应经过培
训,由中心技术委员会考核确认,并记录。
,除内部培训外,应参加省、市业务部门举办的
各类专业培训班。技术人员外出参加各类培训班,需经中心主任批准。

排,形式可灵活掌握,由中心质量管理科临时组织实施。

(内部培训)都要对培训人员进行考核,考核不合格
的人员要重新培训。
,由
中心技术委员会组织考核。实际操作考核的内容,一般包括比对、平
行样品、盲样测试、仪器操作等。
,由中心质量管理科负责登记并发放上岗XX书。
,所有工作人员均写出年度个人总
结,由各科室科长负责对本科室人员进行年度考核,考核结果记录在
人事部门的个人年度考核表上。

,由中心质量管理科组织人员根据培训计划的
要求进行验收,并对培训活动的有效性作出评价。

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,记录归档内容包括培训计划、培训签到、
内容资料、授课人、考试成绩汇总、考核结果等相关表格资料,中心
办公室负责收集培训记录与考核资料的归档。每年工作人员参加外部
培训和专业培训后取得的培训和资格获取情况、年度考核表同时收
集,交综合档案室存放到个人业绩档案内。
附件:QXCDC/02-15-1《年度人员培训计划》
QXCDC/02-15-2《人员外出培训登记》
QXCDC/02-15-3《人员内部培训记录》
QXCDC/02-15-4《考试(考核)成绩登记表》
第五部分计量器具(设备)的管理
一、计量器具的配备与验收
配备
①相关科室根据检验方法中所规定的仪器设备提出购置计划,由
质管科对各科室购置计划进行汇总,结合本中心的工作任务、使用人
员的技术水平、安装能力、房屋条件及资金等情况制订年度购买计划,
经中心主任和技术负责人审批同意后方可执行。
②仪器设备购置应从实际出发,本着实用、节约的原则。质管科
组织仪器设备使用科室对贵重仪器设备的购买前进行充分调研论证,
凡单价超过五万元人民币的仪器设备报计划时要有专题报告。
验收
对新购的仪器设备在投入工作前应进行校准和核查,以证实其能够
满足仪器本身的要求和相应标准的要求。
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①仪器设备的购置工作应周密考虑,在充分掌握市场信息的基础
上按计划进行,购置进口仪器设备应尤为慎重(进口报税单不可缺
少)。
②订货时,应按国家有关技术标准和经济合同法的规定进行,注
意技术资料的完整性。订购大型精密仪器设备,应安排必要的技术培
训和安装调试。对到货情况应根据合同的交货期和货款托收时间,及
时向有关部门查询、洽办。
③仪器设备到货后,由质管科组织有关检验业务科室和供方抓紧
时间安装验收,如发现问题应及时处理。
④仪器设备验收完毕后,要填写验收报告并保存至仪器设备档
案,强制性检定的计量检测仪器由仪器设备管理员负责到有关部门进
行计量检定,然后交有关科室使用人使用和保管。
⑤仪器设备在保修期内要早运行、多运行,以便及时发现问题,
及早处理。
附件:QXCDC/02-06-4《仪器设备购置申请表》
QXCDC/02-06-6《仪器设备验收记录》
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二、计量器具(设备)检定/校准
1、属送检的仪器设备按下列程序进行:
,根据
送检要求,分类送检。一般情况下,检定/校准时间不能超过周期期
限,特殊情况下,不能超过2个月。
,一定要对其关
键的量或值进行符合性核查。

要求的,由仪器使用人提出停用申请,经部门负责人审核,报请技术
负责人批准。
2、无法溯源的仪器设备(无国家检定规程情况下),应采用自校方
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法或比对(二台以上同样仪器)方法进行验证。
,根据《检测设备自校准
方法编审程序》,编制仪器设备自校准方法,经技术负责人审核后,
由中心主任批准。
,制定自校计划;并
在校准周期前一个月通知使用部门负责人,按计划及时自校,并做好
记录。
,根据《检测结果质量控制程序》
进行验证,并给出测试报告。
、计量标准器,只能用于校准而不
能用作检测用。计量标准器只能由溯源到国家基准的机构来校准。
3、为了保证检测设备在两次检定/校准之间正常运行,在两次检定/
校准之间至少进行一次期间核查。日常必须进行不定期的维护保养。
、精度、稳定性、安放条
件等要求制定仪器期间核查、维护计划,报技术负责人批准。
,期间核查应严格按
操作规程进行,可采用标准物质、质控样品或仪器比对等方式,核查
记录要完整。检查记录包括:原始记录、核查表单、质控图等相关资
料。将资料汇总,交质量管理办公室主任审核,由技术负责人对核查
结果的准确性和有效性进行评价,所有资料由质量管理办公室保存。

(如清洗和
调换干燥剂),保护好设备的硬件和软件,确保正常使用、防止污染
或性能退化,同时将维护内容填写在《仪器设备使用记录》中。
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,给出可疑的结果,或已显示出缺
陷,超出规定限度的设备,或因某些原因影响工作质量时,均应停止
使用,并设有停用标识,以防误用,直至修复并通过检定/校准表明
能正常工作为止。同时中心应核查这些缺陷或偏离规定极限时对先前
工作的影响,并按《不符合工作控制与纠正措施程序》执行。
附件:QXCDC/02-23-1《仪器设备检定周期一览表》
QXCDC/02-23-2《仪器设备年度检定计划》
三、计量器具(设备)标识管理
仪器设备通过计量检定或校准后,根据检定/校准结果,来标识每一
台仪器所处的校准状态(含有效期)。本中心通常用三种颜色的标识
来表明仪器的校准状态。
(绿色)。
计量检定(包含自检)合格者;
设备不必检定,经检查其功能正常者(如计算机、打印机);
设备无法检定,经对比或鉴定适用者。
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(黄色)。
多功能检测设备,某些功能已丧失,但检测工作所用功能正常,
且经检定/校准合格者;
测试设备某一量程精度不合格,但检测工作所用量程合格者;
降级使用者。
(红色)。
检测仪器、设备损坏者;检测仪器、设备经计量检定不合格者;
检测仪器、设备性能无法确定者;检测仪器、设备超过检定周期者。
四、计量器具(设备)使用与维护
1检测人员使用仪器设备前应经过培训合格,取得上岗证书后方可上
机操作,仪器设备均由专人保管。
2操作人员必须详细阅读、理解仪器设备使用说明书及操作规程,应
严格按照操作规程操作。
3贴有“合格证”标志,“准用证”标志(标出限用X围)的仪器设备
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才能使用;贴有“停用”标志的仪器设备,不能使用。
4仪器使用责任人在使用前后必须检查仪器设备性能是否正常,并填
写使用记录。
5仪器设备发生故障或部分技术性能降低或功能丧失时,使用人员不
得擅自拆卸检修,应立即通知部门负责人,填写好《仪器设备故障报
告单》,报告技术负责人,由仪器设备管理员联系维修事宜。维修人
员填写好《仪器设备维护检修记录》。仪器设备修理正常后,重新
检定、校准或比对合格后方可重新投入使用。
6按规定对拟停用、降级和报废仪器设备,使用人员应填写好《仪器
设备停用申请单》和《仪器设备降级/报废申请单》,经科室负责人
审核后,报技术负责人审批。
7当设备经校准给出一组修正因子时(如现场检测仪器、气象仪器设
备),使用人员必须做到及时修正有关数据,包括及时更新计算机相
关软件,确保检测结果的准确性和可靠性。仪器管理员负责对仪器
检定/校准的结果进行确认,是否满足相应检测方法的要求,填写《仪
器检定/校准结果确认记录表》,并将结果通知检验人员。
附件:QXCDC/02-21-1《仪器设备使用(维护)记录》
QXCDC/02-21-2《仪器设备维护检修记录》
QXCDC/02-21-3《仪器设备故障报告单》
QXCDC/02-21-4《仪器设备停用申请单》
QXCDC/02-21-5《仪器设备降级/报废申请单》
QXCDC/02-21-6《仪器检定/校准结果确认记录表》
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五、设备档案管理
1技术资料档案员应建立检测仪器设备档案。
2设备档案内容:设备名称,制造商名称,设备型号,序号及其唯一
性标识,设备收货日期和投入使用日期,目前放置地点,收货时状态
(如新、旧或改装过),制造厂的使用说明书,校准或检定的证书和
检定周期,损坏、故障、调试或修理的记录;仪器使用记录、维护记
.-:.
.-
录和期间核查记录等。
3所有仪器设备档案由资料档案管理员归档保存。
.-可修编.