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广藿香生产工艺规程
广藿香生产工艺规程
有限公司生产工艺规程
标题广藿香生产工艺规程
文件号
部门批阅日期
同意日期
颁发部门散发部门
草拟人
QA批阅
奏效日期
草拟日期
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广藿香生产工艺规程
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目的:成立广藿香生产工艺规程,用于指导现场生产。
范围:广藿香生产过程。
职责:生产部、生产车间、质保部。
拟订依照:《药品生产质量管理规范》(2010订正版)《中国药典》2020年版。
产品概括
产品名称:广藿香
规格:段
性状:本品呈不规则的段。茎略呈方柱形,表面灰褐色、灰黄色或带
红棕色,被柔毛。切面有白色髓。叶破裂或皱缩成团,完好者展平后呈卵形或
椭圆形,两面均被灰白色绒毛;基部楔形或钝圆,边沿具大小不规则的钝齿;
叶柄细,被柔毛。气香特异,味微苦。
:
:辛,微温。归脾、胃、肺经。
:芬芳化浊,和中断呕,发布解暑。用于湿浊中阻,脘痞
呕吐,暑湿表证,湿温初起,发热疲倦,胸闷不舒,寒湿闭暑,腹痛吐泻,鼻
渊头痛。
:3~10g。
:置阴凉干燥处,防潮。
:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;/
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袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/
袋。
:36个月
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:5-10000kg
:无
:一般生产区
工艺流程图
:
广藿香(原料)
净制※
洗、润
切制※
干燥※
中间体查验
包装※
成品
查验
入库
包装资料
注:※为质量控制重点。
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:
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,依照“生产过程物料管理程序”,
凭填写品名、编码、领料量、数目的指令单到原料库领取广藿香原料。
、编码、件数、数目、合格标记等内
容。
:
,置于不锈钢精选台上,依照《净制岗位标准操作规程》手
工精选,除掉残根和杂质,先抖下叶,筛净另放。将净广藿香置净料袋或周转
箱。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将净广藿香转
至下道工序,实时清场并填写生产记录。
,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。
1)抽样方法:随机取样3次,每次500g,检查杂质数目。
2)合格标准:照《杂质检查法》(查验操作规程附录12)测定,杂质不得过2%。
1)指标:95-100%。
2)计算公式以下:
净制物料均衡指标(%)=
净药材量+杂物量+取样量
100%
投料量
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(
GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
、润:依照《洗、润岗位标准操作规程》要求,将药材从滚筒口送
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入洗药机中后,按《洗药机标准操作及保护养护规程》启动机器,开启水泵,
饮用水将经过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内,使洗药筒内的药物获得充分
冲洗后,肉眼察看无泥沙。将洗净广藿香置于置于洗药池润透。
、润结束后,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将洗、润后
广藿香转至下道工序,实时清场并填写生产记录。
,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。
1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。用目测法检查,应切合标准。
2)合格标准:用肉眼察看无泥沙,润药程度切合规定。
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
:依照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及保护保
养规程》调整好切药机后,启动切药机,而后不停将药材加入料槽内,每30分
钟检查出料状况,不切合规格的异形片不得超出10%。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将切制后的
饮片转至下道工序,实时清场并填写生产记录。
,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。
1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。用目测法检查,应切合标准。
2)合格标准:异形片不得过10%。
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1)物料均衡指标:90~99%。
2)物料均衡公式:
切制物料均衡(
切制后数目
杂物量
%)
100%
润药后数目
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
:依照《干燥岗位标准操作规程》将饮片装在净料袋或周转箱
内,置阳光棚晒干。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将干燥后的饮片
运入车间中转间,实时清场并填写生产记录。
,通知质量查验人员取样查验,查验合格后方可流入下
道工序。
,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。
:
(1)取样方法:随机在不一样物料筐中取样5处,每次150g。用“四分法”
取样约150g。
(2)合格标准:用《水分测定法》(查验操作规程附录15),应不得过
%。
:
1)物料均衡指标:≥60%。
2)物料均衡公式:
干燥物料均衡(
干燥后数目
取样量
%)
100%
净药材投料量
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投料量按净制后药材数目计算。
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:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(
GLSC08-023)
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的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
:
《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令,填
写领料单,填写品名、批号、领料量,注意查对合格标记。
,产量,计算所需包材的数目,标签的量,凭
批包装指令单领取包材及标签。
(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的署名领用。
,要求称量正确,封口严实,标签注明品名、批号、产
地、规格、生产日期、生产厂家、履行标准、及合格标记。
:
内包装装量偏差同意值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
手工在编织袋的合格证在封口
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位
时一并缝上,地点:袋口左边
置固定地点贴上标签
10cm处,上面与袋子上面沿平
齐,缝制深度约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:净重+皮重
包装的重量应为:净重+皮重
复核
应切合内包装装量偏差同意值
应切合内包装装量偏差同意值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提升速封包机线缝
:应切合下表规定。
内包装装量偏差同意值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
,通知质量部取样,待查验合格后换绿色表记。
:
(1)抽样方法:随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
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2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口
严实。
:
(1)标准:98-100%
(2)计算公式以下:
内包装工序物料均衡(
)
合格品数目+荒弃物量+取样量
%=
100%
投料量(半成品)
(1)标准:100%
(2)计算公式以下:
包装(标签、包装资料)物料均衡(
)使用量+破坏量+节余量
100%
%=
领用量
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(
GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
:
《批包装指令》单中规定的包装规格,进行领取外包材;
:对指定批号的广藿香饮片,逐件查对《物料状态卡》和
数目应正确一致。
(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的署名领用。
:按指定数目,齐整码放在纸箱或编织袋内,保证内包
装袋(PE罐)之间松紧适合。
:纸箱:胶带在纸箱张口处粘贴,要求平坦坚固;编织袋用手
提升速缝包机封口。
:在编织袋的右上角地点缝上或在纸箱的右上角空白地点贴上
标签。
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:经QA检查合格,将外包合格的饮片交库房待验。
:包装结束,实时清场并填写批生产记录。
,实时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色
待验表记。
:
1)抽样方法:随机取样3件。复核数目、检查标签和封口质量。
2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口
严实。
(1)标准:100%
(2)计算公式:
使用量
消耗量
节余量
包装资料物料均衡限度
领用量
100%
1)控制标准:≥80%
2)计算公式以下:
成品量
收率(%)100%
投料数目
:
、容器、用具,生产场所,进入生产区的人员、物料一定按程
序净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
,严格洁净、清场,并由
QA监察检查合格后颁发清场合格证。
,由QA质量管理员监察。
7原料、中间体、成品、包装资料的质量标准详见第11条工艺操作过程
中支持文件。
物料均衡:各工序的物料均衡标准值一年订正一次,订正依照为该岗位上一年生产物料均衡的均匀值为下一年的标准值,除包装工序外。
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