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一、临床研究的基本要求二、临床试验的目的和内容三、临床试验的设计四、临床试验结果的评价
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二、临床试验的目的和内容
临床研究的内容
临床试验的目的
药代动力学研究与药物研发过程的关系
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临床研究的内容
临床试验:Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
生物等效性试验
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应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、/Ⅳ期临床试验的新药:
未在国内外上市销售的药品。——分类1
改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。——分类2
增加适应症等——补充申请
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进口药品
未在国内外获准上市的:进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
已在国外上市的:人体药代动力学、随机对照临床试验(100对)
进口原料药:使用其制剂进行临床研究
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其他有上市基础的新药或相似情况下:进行验证性临床试验或人体生物等效性研究
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临床试验的目的
(一)Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
目的:观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
其他目的:处方、剂型的筛选
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内容:
初始人体安全性和耐受性评估
药物代谢动力学
药效学评价
药物活性的早期测定根据需要进行
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通过Ⅰ期临床试验
了解到人体可耐受的剂量范围
为二期临床剂量选择提供依据
为二期临床提供给药频率及给药时间
了解到预期不良反应的性质及剂量范围
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