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特殊过程管理办法:.
支持性文件
标题:特殊过程管理办法
编号:
生效日期:2013年05月01日
编制:日期:2013年04月04日
审核:日期:2013年04月08日
批准:日期:2013年04月22日
受控印章:
会签部门会签人签字会签日期
生产部2013年04月15日
质量部2013年04月15日
动力部2013年04月17日
采购运输部2013年04月17日
公司办公室2013年04月18日
文件
:.
特殊过程管理办法编号
1目的版本
对公司识别的特殊过程进行控制,确保产
号
品满足规定要求。
2适用范围
适用于产品特殊过程的管理。
3术语和定义
:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
:当特殊过程确认条件发生变化时,对特殊过程进行再次认定,以
证实其过程能力是否依然满足要求。特殊过程再确认含变更再确认和定期再确认。
4职责
。
。
、工艺及管理文件。
、再确认。
负责特殊过程实施的日常监控,参加特殊过程确认、再确认。
,参加特殊过程确认、再确认。
,负责特殊过程确认资料包的建立和跟踪管理。
,以保证特殊过程持续稳定。
负责特殊过程各工序人员的培训和人员的配备。
负责基础设施的配置、管理。
5流程图
:.
N
Y过程记录
过程确认
确
识别准备实施存档
认
过程变更/
定期再确认
6管理内容与要求
。
。
,明确人员、设备、材料、工艺、环境、检
测、记录的要求及判定标准(含工艺验证件的选择等)。
,特殊过程的确认、再确认及过程控制的相关要求应在
合同和协议中明确。
:
a)过程的结果在其后产品的检验中只能进行破坏性检测的过程;
b)过程的结果在其后产品的检验中,不易检测或不能经济地检测的过程;
c)由随后的检验或试验不足以验证结果,仅在产品使用后问题才显现的过程。
:铸造、焊接、热处理、表面处理、复合材料成型、机
柜粘接。
,并编制特殊过程工艺文件,经技术部主
管领导批准后实施。
,填写“特殊过程确认申请报告”提交技术部批
准。外包项目中含特殊过程时由外包方提出确认申请。
,组织成立特殊过程确认小组,编制确认验证试验大纲(适
:.
用时)。
:组长由技术部主管领导或其授权的主管技术人员担任,
成员一般由专业技术人员、各部门代表组成。当顾客有要求时,应邀请顾客代表参加确
认。
、外包方按特殊过程确认准则,准备特殊过程确认资料包。内
容如下:
a)特殊过程操作及检验人员的确认信息(至少含姓名、工种、证书编号等信息);
b)设备清单(至少含设备编号、设备型号、设备状态、主要参数等信息)、合格证
明;
c)材料清单、合格证明;
d)有效工艺文件清单、工艺验证涉及的工艺文件;
e)环境控制记录;
f)工艺验证生产原始记录、工艺控制试验项目及检测结果记录。
根据各工艺不同特点,可在以上内容中选择适用的项目。
从事特殊过程操作、检验人员应持证上岗。
、精度应符合工艺文件的要求。
。
,并按规定的要求和周期进行保养和维护。
、有效。
。工艺文件应符
合工艺规范和相关技术文件的要求。
特殊过程使用的原材料、辅助材料、工作介质应有材料合格证或复验合格证,无检
:.
测手段的材料可由使用单位试用后出具试用报告确认其是否合格。
工作环境应满足相关工艺文件和质量控制文件的要求以及设备、仪器说明书等技术
文件的要求。
过程验证的有关原始记录(包括确认记录)以及过程控制记录必须真实、准确、完
整,应能清楚地表明产品及过程受控情况,并可追溯。
,对该过程是否满足确认内容和确认
准则要求作出评价,填写“特殊过程确认书”,需要时可编写特殊过程确认报告。“特殊
过程确认书”一式一份,由特殊过程实施单位保存;外包“特殊过程确认书”一式两份,
一份由外包方保存,一份由生产部保存。
,由确认小组向责任单位发出整改通知,责任单位在
15个工作日内提交纠正措施,经确认小组审查认可后实施整改。
、外包方应将特殊过程确认申请报告、确认书、问题单及整
改材料纳入特殊过程确认资料包,并负责管理。
、设备、器材、工艺文件和环境条件
等是否处于受控状态,并与确认状态一致。
。
,做好记录。各类原始记录应
完整、准确、连续,并有追溯性,记录的保存按《记录控制程序》的要求执行。
,特殊过程实施单位填写“特殊过程变更再确认记录”,提交技
术部审签后进行再确认。
a)操作人员变更;
b)已确认的设备变更(含新增、影响工艺参数的修理);
:.
c)已确认的材料变更;
d)已确认的工艺流程或工艺参数变更;
e)生产线停工时间超过半年以上;
f)已确认的环境条件变更。
:
,对人员清单进行补充;人员减少时,在人员清单上注明原因(如
退休、调离等)。
、进行过影响工艺参数的修理时,将合格证明材料、设备能力鉴定材
料纳入确认资料包,同时对设备清单进行补充;设备报废时,在确认资料中的设备清单
上注明原因。
,将合格证明纳入确认资料包,同时对材料清单进行补充。
。
、生产线停工时间超过半年以上,应重新进行工艺验
证,并将相应的证明材料纳入确认资料包。
、。
(外包特殊过程确认资料由
外包方负责跟踪管理)。
,均应建立资料包。纳入资料包管理的应包括:包内资
料目录清单、特殊过程确认申请报告、确认书,经确认的人员、设备、工艺文件、材料
的清单,整改资料、特殊过程报告再确认记录等。
7相关文件
Q/-2013《记录控制程序》
8记录
特殊过程确认申请报告
特殊过程确认书
特殊过程变更再确认记录
:.
附件1:
特殊过程确认申请报告
项目名称:
申请人:
申请日期:
批准:
:.
职务单位
申请人
职称
时间
申请确认
地点
申请
确认
内容
专业审查意见:
负责人:
年月日
:.
□首次确认□定期再确认
附件2:
特殊过程确认书
项目名称:
生产单位:
申请日期:
批准:
:.
特殊过程确认书
检查情况及客观证据结论(符合划
序
内容要求(证明材料可另附或现“√”不符合
号
场验证)划“×”)
进行了相应专业技术培训和考核,(附上岗证书)
1人员
培训记录,(附上岗证书)
:HFP-20D
设备、计量器具应经检定认可,在有
:HVS-1000
效期内使用,有合格标识
(均附合格证)
:
工作介质、材料符合技术文件要求,
:SAPH440
并按规定项目进行了入厂复验
t=(附材质书)
特种工艺技术文件完善、有效,方法标准作业指导书(附):
4方法
适宜工序10,热处理
工作环境符合标准相关条款质量控
5环境无特殊要求
制要求和工艺文件要求
进行了相关工艺试验或样品鉴定,其显微硬度测试报告
6测试
结果满足要求(附):HV≥331
过程按文件要求严格执行了工艺纪律,对按《标准作业指导书》
7
控制过程和参数进行了连续控制操作
各类监控原始记录完整、准确、连续,(附)
8记录
(附)
确认
1□通过2□通过,但需整改。
9情况及
3□不通过,需整改后重新评审
结论
:.
问题及
10
建议
确认组长:日期:
确认组成员签署
人员姓名单位职务或职称签字
组长
成
员
:.
附件3:
特殊过程变更再确认记录
申报单位:
时间:年月日
序号变更前变更后变更原因
:.
编制:单位领导:确认组组长: