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优选多吉美治疗肝癌和肾癌
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多吉美:HCC—研究背景
肝癌的临床特点:由于起病隐袭、往往具有病毒性肝炎和肝硬变基础,进展迅速,因此早期诊断率低,大多数患者在确诊时已经达到中晚期,仅10%-15%具有根治性手术的机会。不能手术的晚期HCC预后很差,自症状发作后单纯支持治疗的MST仅3~4个月左右。
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多吉美:HCC—研究背景
对于不能手术的晚期HCC,药物治疗是其主要治疗方式。然而,迄今系统化疗仍然没有高效的化疗药物或方案,单药的客观缓解率大多<10%,仅有姑息效果,且缺乏相关的大规模Ⅲ期临床试验的数据以供参考。
阿霉素是传统的用于肝癌治疗的药物,但是客观缓解率仅为10%~15%,且不能延长患者生存期。
可是,原发性肝癌是高血供的富血管肿瘤,已经证明VEGF在肝癌的进展和血管生成中发挥了重要的作用。
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多吉美:HCC—研究背景
多吉美的作用机制与肝癌:
实验研究发现Raf/MEK/ERK信号传导通路在肝癌细胞的生存和增殖中发挥了重要的作用;
肿瘤ERK在93%的原发性肝癌患者和53%的肝硬化患者中呈激活状态和过表达;
多吉美在Raf激酶水平抑制Raf/MEK/ERK信号转导途径,同时抑制VEGFR和PDGFR,可以双通路抑制肿瘤细胞新生血管的生成。
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多吉美(索拉非尼)治疗日本HCC的Ⅰ期临床研究
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HCCI期临床研究:研究目的与入选标准
主要目的
索拉非尼在HCC患者体内的药代动力学;
次要目的
索拉非尼在HCC患者体内的安全性与耐受性。
研究人群
不能切除和标准治疗无法治愈;
既往未接受系统化疗;
Child-Pugh分级为A或B级;
年龄≥18岁
ECOG体力状态评分为0或1;
预期寿命≥12周;
造血系统、肝脏以及肾脏功能系统。
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HCCI期药代动力学研究—多吉美400mgBid
非HCCvsHCC,非日本人vs日本人
无显著种族间差异或无显著肝功能差异
非日本晚期实体瘤患者
非日本HCC患者(Child-PughA)
非日本HCC患者(Child-PughB)
日本晚期实体瘤患者
日本HCC患者(Child-PughA)
日本HCC患者(Child-PughB)
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HCCI期临床研究:药物不良反应
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HCCI期临床研究:疗效数据
Screening
Cycle1
治疗HCC的疗效:SDsand1PR(RECIST评价:肿瘤缩小54%)
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