文档介绍：该【药物生产车间污染交叉污染混淆的防控演示文稿 】是由【qinqinzhang】上传分享，文档一共【119】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药物生产车间污染交叉污染混淆的防控演示文稿 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。药物生产车间污染交叉污染混淆的防控演示文稿
现在是1页\一共有119页\编辑于星期二
目录
一、概述
二、污染、交叉污染、混淆、差错的定义
三、GMP有关交叉污染控制的相关条款介绍
四、污染的种类及来源
1污染的种类
2污染的来源
五污染、交叉污染、混淆、差错预防措施
现在是2页\一共有119页\编辑于星期二
概述
污染
人为差错
混淆
交叉污染
2010版GMP第一章“总则” 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是 药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度 地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差 错等风险,确保持续稳定地生产出符合规定用途和注 册要求的药品。
开宗明义
现在是3页\一共有119页\编辑于星期二
概述
明确本规范的基本控制目标是“四防”,作为规范各章节编写的基础和灵魂,贯穿药品生产的全过程,其他条款均围绕这一规定设定。
GMP每一条款的的落脚点都是:防污染、防差错。
防止污染和差错的关键就是完整、认真学****GMP条款,全面理解并实落GMP规范
防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面:
一、风险管理
二、过程控制
现在是4页\一共有119页\编辑于星期二
概述-污染、交叉污染的危害
近几年由于药品污染、交叉污染、混淆、差错发生了一系列的药害事件
现在是5页\一共有119页\编辑于星期二
齐二药亮菌甲素注射液事件
将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇——混淆、假药
后果:导致13人死亡部分人肾毒害的惨剧。
齐二药事件让药监系统倍受指责:为什么2003年通过国家GMP认证的企业,在管理上还存在弥天漏洞?GMP认证是科学的国际通行的做法,为什么在中国就如此经不起检验?我们的问题到底出在哪里?
现在是6页\一共有119页\编辑于星期二
欣弗事件
安徽华源“2006年6月至7月生产的‚欣弗‛注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量(该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但‚安徽华源‛却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等,将灭菌时间缩短到1到4分钟不等),影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。——差错 、污染、劣药
后果:全国16个省区共报告‚欣弗‛病例93例,死亡11人,涉及药品9个批号。
现在是7页\一共有119页\编辑于星期二
甲氨蝶呤事件
广西、上海、北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用“上海华联”药品发生不良事件的报告,发生不良事件的药品已涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂——污染
事因:操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中,导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染
后果:造成全国多地区总计130多位患者,受到严重的神经系统和行走功能损害。
现在是8页\一共有119页\编辑于星期二
刺五加注射液事件
事因::2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡,使药品受到细菌污染。‚完达山药业‛云南销售人员张某从公司调来包装标签,更换后继续销售。——污染(流通环节)
后果:受污染药品最终导致3死3伤的悲剧
现在是9页\一共有119页\编辑于星期二
二、污染、交叉污染、混淆、差错的定义
现在是10页\一共有119页\编辑于星期二