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药物的含量测定方法与验证.ppt

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药物的含量测定方法与验证.ppt

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Section2定量分析样品前处理方法
Section3药品质量标准分析方法验证
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Section1Methodsofquantitativeanalysis





经典化学分析





现代仪器分析技术











化学



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第一节定量分析方法的分类与特点
(一)容量分析法的特点:
方法简便易行;
方法耐用性高;
测定结果准确;
方法专属性差。
(二)适用范围:
适用于化学原料药物的含量测定,较少用于药物制剂的含量测定。
一、容量分析法
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(三)容量分析法的计算问题
滴定度(T)的概念:每1ml规定浓度的滴定液所相当的被
测药物的量(mg)。
+bBcC+dD
T=m×a/b×M

(1)直接滴定法含量(%)=V×F×T/W×100%
F=实际标定的浓度/规定的浓度
(2)间接滴定法(回滴定法;剩余滴定法)
含量(%)=(VO–VB)×F×T/W×100%
P146示例
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二、光谱分析法
(一)紫外-可见分光光度法(200nm~760nm)
灵敏度高,可达10-4g/ml~10-7g/ml
,RSD(%)为2%~5%
仪器价格低廉,操作简单
专属性较差
-比耳定律A=ECL
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波长校正用***,,,,
,,,,,

吸收度的检定:用K2CrO7(60mg)+
波长(nm)235(最小)257(最大)313(最小)350(最大)
E1%
杂散光检查:试剂浓度(g/ml)测定波长透光率(%)
<
<
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:
220~240nm241~250nm251~300nm300nm以上
溶剂+吸收池A<<<<

~
对照品比较法:Cx=(Ax/Ar)Cr;含量%=Cx×D/W×100%
常用方法吸收系数法:含量%=(E1%1cm)x/(E1%1cm)r×100%
计算分光光度法:VA的三点校正法
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(二)荧光分光光度法
灵敏度高,可达10-10g/ml~10-12g/ml
在低浓度进行测定,防止自熄灭
,防止样品液荧光衰减
灵敏度高,但干扰因素多,必须做空白试验
制备荧光衍生物,可提高其灵敏度和选择性。
用样品量少,操作简单,方法快速,应用范围较广。
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三、色谱分析法
按分离原理分为:吸附;分配;离子交换;排阻色谱
按分离方法分为:PC;TLC;柱色谱;GC;HPLC。
(一)HPLC法
、流动相按品种项下要求。
色谱柱的理论板数:n=(tR/Wh/2)2
:R=2(tR1–tR2)/(W1+W2);
拖尾因子:T=~
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内标法加校正因子测定供试品中主成分含量

外标法测定供试品中主成分含量
外标一点法
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