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(优选)药品飞行检查
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第一部分检查依据及范围
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检查依据及范围
药品飞行检查:是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。即采取事先不通知,不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式,对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况,进行突击检查或者暗访调查。
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主要目的:
对监管部门:
---了解被监督对象的真实情况,发现其需要改进的问题。对飞行检查发现的违法违规行为及时依法予以查处,避免出现严重的社会危害。
---有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。
对药品生产企业:
---落实企业是药品质量第一责任人的责任,强化企业的自律意识和守法自觉性。
检查依据及范围
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检查实施的依据:
《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安[2006]165号)
《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)
《药品飞行检查办法》(征求意见稿)(食药监药化监便函〔2014〕59号)
《中华人民共和国药典》(2010年版)及增补本
省级有关监督管理部门的有关规定
检查依据及范围
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飞行检查职责:
国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。
省级食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。
要求:飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。
检查依据及范围
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检查依据及范围
飞行检查范围
核查投诉举报问题
调查产品质量风险
调查药品严重不良反应或者群体不良事件
调查违法违规行为
随机监督抽查
其他有必要进行飞行检查的
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检查依据及范围
监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况包括:
---GMP认证检查发现缺陷比较多的企业
---基本药物招标中标价格低的企业
---中药制剂生产企业(原药材价格较高且制剂质量标准中无含量检测指标的品种,如:三七、丹参)
---接受多家药品生产企业委托生产的企业(受托方)
---国家和省级药品质量公告抽验结果不合格的产品
---市场流通较多价格偏低的品种
---日常监督检查过程中发现有违法违规生产的品种
---各种专项检查
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检查依据及范围
检查人员
药品GMP检查员2名以上
稽查人员
邀请有关专家
公安机关人员
新闻媒体工作人员
检查时间一般3-5天
被检查地药品监管部门协助开展检查工作
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