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确认与验证管理规程.pdf

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确认与验证管理规程.pdf

上传人:江湖故人 2023/3/26 文件大小:232 KB

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确认与验证管理规程.pdf

文档介绍

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确认与验证管理规程
Prepared/编制
部门:质管部签名/日期:
Audit/审核
部门:签名/日期:
Approved/批准
部门:签名/日期:
本文件根据需要应分发于以下部门:
质量部颁发
01质量部、02生产部
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件
的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变更主要内容。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号
00****.**.**新订N/A
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建立确认与验证管理规程,使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施,确保与产品生产相关的
任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果,最终保证产品质量和安全。

本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。

:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
:证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
:项目工程整个验证计划的概述。一般包括:项目概述、验证的范围、所遵循的法
律标准,被验证的厂房设施、系统、生产工艺,验证的组织机构,验证合格标准,验证文件管理要求,
验证大体进度计划等内容。
:验证总计划需要将整个项目分成若个系统,干如空调系统、制药用水系统、灌装系
统、灭菌、包装等,并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。
:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划
:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出
评估的文件。

:组长:质量受权人成员:由各相关部门主管组成。

,制定、审批验证方案,负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与
协调。






,参与方案的讨论、确立工作。

,实施结果的报告工作。


:
(主要包括与药品生产质量相关的设备)。
(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。
(各类分析方法和检验仪器确认等)。
(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。
(各类直接与药品生产质量相关的设备,容器等的清洁)。
:
:公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并
保持持续的确认状态。
:
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,批准后发验证合格证书。
:题目、批准日期和文件编号;验证目标和范围;实验实施的描述;结果总结;结
果分析;结论;偏差和解决办法;附件(包括原始记录数据);参考资料;对需要纠正缺陷的建议等。
:由质管部将确认与验证方案和报告合并归档保存。验证档案应长期保存。

N/A

《药品生产质量管理规范》
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