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综合制剂车间同品种生产风险评估报告.pdf

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综合制剂车间同品种生产风险评估报告.pdf

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综合制剂车间同品种生产风险评估报告.pdf

文档介绍

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.
综合制剂车间同时生产不同剂型、相同原料品种
的风险评估报告
评估报告的起草
起草部门职务签名日期
综合制剂车间
评估报告的审核
审核部门职务签名日期
生产部
工程部
质量保证部
评估报告的批准
批准部门签名日期
质量受权人
质量负责人
.:.
.
1综合制剂车间概述
我公司此次申请认证范围为综合制剂车间非最终灭菌小容量注射剂生产线与冻干粉
针剂生产线,根据国家药品生产质量管理规范(2010版)第一百九十七条“生产过程中
应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染。。。。”规定,及我公司在实际生产过程
中需要同时生产使用相同原料的小容量注射剂与冻干粉针剂两个剂型的需要。依据生产
品种处方特性、工艺流程及相应级别要求,对厂房、生产设施和设备的布局,生产过程
中操作、清洁、器具使用、人员管理等,本着对生产安全和有效性进行风险评估。以期
对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施,使生产质量及风险
降低到可以接受的水平。
非最终灭菌小容量注射剂工艺过程:称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装熔封、
包装
冻干粉针剂工艺过程:称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装、半加塞、冻干、压
塞、压铝盖、包装
以同种原料同时生产品种的情况:注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠与单唾液酸
四己糖神经节苷脂钠注射液同时生产;注射用利福霉素钠与利福霉素钠注射液同时生产;
注射用胞磷胆碱钠与胞磷胆碱钠注射液同时生产。
综合制剂车间工艺设备功能分布及平面图(平面图见附件一)。
综合制剂车间的小容量生产线与冻干粉针剂生产线的共用部分如下,D级区域:包括
小容量洗瓶与冻干洗瓶、洗塞、洗盖、冻干器具清洗,其中小容量与冻干的洗瓶灭菌烘
箱生产设备各自独立,洗盖、洗塞独立;C级区域:包括物料传递、称碳室、称量室、容
器具清洗室、容器具存放室、洗衣室、小容量配制室、冻干配制室,其中小容量配制系
统与冻干配制系统完全独立并操作间完全分隔。
设有两个B+A洁净区,小容量灌装B+A洁净区、冻干粉针灌装B+A洁净区,彼此完
全独立。
有四个独立的空调净化系统为别为D级区域、C级区域、小容量灌装B+A洁净区、冻
干粉针灌装B+A洁净区送风。
2、风险评估目的:
评估综合制剂车间厂房、生产设施和设备等同时进行非最终灭菌小容量注射剂与冻
干粉针剂以相同原料品种生产的可行性;并提出和评价降低预防污染与交叉污染措施及
.:.
.
实施过程中可能发生质量风险的措施;
3、风险评估依据
质量风险管理应该与保护患者联系起来,管理的形式、文件记录及所作努力的程度
应与风险的水平相一致。
药品生产质量管理规范2010(国家食品药品监督管理局)
药品GMP指南
ICHQ9
质量风险管理规程SMP-QA-0501-022-0
4、本次风险评估的要点与范围
、生产设施和设备等在同时进行非最终灭菌的小容量注射
剂与冻干粉针剂以相同原料品种生产过程中,从人、机、料、法、环五要素中可能存在
污染和交叉污染的风险进行评估。
本次风险评估的重点为用相同原料生产同时生产不同剂型的污染和交叉污染的风险。

;
;
;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;
;
,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;
;必要时,应当对
与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;
;
,排风应当有防止空气倒流装置;
、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有
防止因筛网断裂而造成污染的措施;
、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;
:
、保养。相应的操作间是否有干扰而产生交
叉污染,产尘间是否有隔离措施;压差是否符合要求;
、物流在同时以同原料生产不同剂型时有无交叉污染;
.:.
.
、辅助设施、器具等从设计上是否易于清洁,小容量注射剂与冻干粉针剂的
设备、器具是否有交叉,操作上能否有相互交叉污染;
、设施、器具主要考虑毒性与非毒性、小剂
量与高剂量产品等方面交叉污染。
:对产品的适用性,其残留能否引起交叉污染;
:人员操作的多变性,设定参数的可控性、易操作性、规范性、
每次执行清洁的等效性等方面;
,如符合上述要求的则对其进行分析评估。
、压缩空气系统、关键设备的评估与确认、无菌
保证系统和工艺验证等的风险评估与确认并以达到可接受标准,故此不对上述要素进行
详细的评估与确认。
,在该区域同时生产同种原料的不同剂型可能
带来的污染和交叉污染的风险。

表()品种时的污染和交叉污染的风险。
5、风险评估方法
根据质量风险管理规程,本项采用失败模式效果分析法(FMEA)进行评估。
(S)分为:极高(4)、高(3)、中(2)、低(1)四类
严重程度
描述
(S)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
关键(4)此风险可导致产品不能使用;产生混淆及污染达到危害患者的健康,直接
影响GMP原则,危害生产厂区活动
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
高(3)此风险可导致产品召回或退回;产生污染和交叉污染为不可接受水平,未
能符合一些GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但如控制不当可能会间接影响产品
质量要素或工艺与质量数据的带来一定的影响;产生的产生污染和交叉污
中(2)
染为可接受水平。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低(1)此类风险不对产品或数据产生最终影响,不会产生污染与交叉污染
(P)分为:极高(4)、高(3)、中(2)、低(1)四类
.:.
.
可能性(1)描述
极高(4)极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误
高(3)偶尔发生,如:简单手工操作中因****惯造成的人为失误
中(2)很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1)发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败。
(D)分为:极低(4)、低(3)、中(2)、高(1)四类
可检测性
描述
(D)
极低(4)不存在能够检测到错误的机制
低(3)通过周期性手动控制可检测到错误
中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
自动控制装置到位,监测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不
高(1)
能继续进入下一阶段工艺)
(风险优先系数)计算,将各不同因素相乘:严重程度、可能性及可检测性,可
获得风险系数(RPN=SPD)
>16或严重程度=4
高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降
低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认巳采用控制措施且持续
执行。
由严重程度为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8。
≥RPN≥8
中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产
生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验
证。
≤7
低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
.:.
.
综合制剂车间D级区域同时进行小容量注射剂与冻干洗瓶、洗塞、洗盖、器具清洗的风险评估表
起始风险
编号项目步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D验证活动
RPN水平
厂房墙壁有裂缝,屋
、维护保养规程
厂房从设计上不易顶、楼面漏水等;灯设计、施工本身存在工程部不定期对公司
、维护保养程序进
于维护保养具、管道口、风口出缺陷厂房构建物进行检查
行巡查
现密封性不好
小容量注射剂与冻
检查车间布局情况,合
厂房布局干粉针剂在洗瓶生导致混淆或交叉污设计、施工本身存在
22理划分生产区域,防止16低对照图纸与实际施工进行评价
产操作时,未做适当染缺陷
交叉污染
设计与的措施防止混淆。
施工洗涤安瓿时对胶塞
影响胶塞、铝盖洗涤洗涤安瓿时对洗塞、控制洁净级别;均达到
清洗和铝盖清洗有3216低制定操作规程规程进行操作
效果洗洗盖区域的洁净度D级,并无交叉
干扰
确认HEPA过滤器的安装且维
护方案到位,确认关键仪表的校
所供应的空气质颗粒引起的产品污仪表安装,空调系统控
41空气质量4过滤器压差不当218高准,按照工艺需求验证空调系
量不当染车间微生物污染制系统,完整性测试
厂房、空统)
调系统验证空调系统控制系统
进风口和排风口位
风量不当:空气不流安装仪表测量每个确认HEPA过滤器的安装且维
置错误,形成空气不
通区域换气次数减房间内的风量、压差护方案到位,确认关键仪表的校
43风量产品污染4流通区,过滤器堵塞218高
少房间之间的压差空调控制系统完整性准,按照工艺需求验证空调系统
造成压差平衡问题,
空调参不当测试等,)验证空调系统控制系统
进/排风阀调节错误

安装仪表测量每个
温湿度超出所设定验证空调系统的温湿度验证空
44房间温湿度舒适环境缺失1工艺参数不当2房间的温湿度空调控12低
的限制调控制系统
制系统
制定恰当的消毒规程,
消毒周期不恰当消
45消毒消毒不彻底微生物污染22按规定的周期、方法进28中验证消毒方法
毒方法不当
行消毒
.:.
.
厂房使用不当产品人工控制记录,设计上检查车间的进入控制及人流
未经批准的人员进进入控制设计不当,
污染,来自于外部环只有经过更衣室才能检查车间的进入控制及人流
进入车间入车间,未进行正确3不符合SOP缺乏培2212中
境的活粒子及非活进入车间,SOP到位,培SOP(卫生及更衣)以及培训情
更衣训
人流性粒子污染厂房训到位况
小容量人员与操作规程不能有效规定各自的操作人员,
不了解各自操作2职责不明确214低对操作人员定期进行培训
冻干人员混淆执行并进行培训
非预期物料进入车
检查物料进入车间的控制检查
间,物料未经清洁进物料包装的污染导进入控制设计不当,
物流进入车间43物料进入控制SOP到位224高SOP(卫生及更衣)以及培训到
入车间,物料进入车致厂房与产品污染不符合SOP缺乏培训
位,
间的程序不当
瓶未完全浸入超声根据要求检查设备的关键组件,
使用控制系统调整设
安瓿、西波水中,瓶位置错瓿不洁净/存在颗不当的设备操作/确认设施连接及关键仪表的校
备控制一些参数(注
林瓶清清洗周期误,未根据所建立清粒/微生物负载/3设计不当的工艺参2212中准,确认清洁程序的正确操作,
射用水温度及压力、
洗洗程序进行清洗参内***交叉污染数工艺参数的恰当调节,确认清洁
设备速度)
数的调整程序及清除颗粒的效率
根据要求检查设备的关键组件,
灭菌不彻底,降温达不当的设备操作/使用控制系统调整设
瓶烘干灭菌温度、时间和降确认设施关键仪表的校准
烘干周期不到要求影响产品4设计,不当的工艺参3备控制参数(温度及336高
烘干温温度达不到要求确认设备的正确操作,工艺参数
质量数设备速度)
设备的恰当调节
确认水量使用51mm的
设计、施工时管路压
洗瓶效果水量不足达不到清洗效果32管路,保证上水压力变212高注射用水分配系统确认
力不足
安瓿、西频自控
林瓶烘
操作位置、排风量过空调设计、施工时,设计、施工时检查风量进行空调系统确认,检查设计
干同时相互干扰压差不足3216低
大进排风量不平衡平衡进、排风量
使用
物料错误安瓿、西林瓶混淆标示错误1装盘错误1现场检查瓶外形外形11低对操作人员进行适当培训
清洗效果不符合规
清洗程序不当,灭菌操作及工艺参数不控制设备工艺参数,加
胶塞机清洗灭菌定,无菌内***不符42216高对胶塞机进行确认
规程不符合要求当,设备不符合要求灭菌报警装置
合要求
胶塞洗涤与安
空调设计、施工时,设计、施工时检查风量进行空调系统确认,检查设计
瓿洗涤同时进影响胶塞洗涤效果互相影响洁净级别2286中
进排风量不平衡平衡进、排风量满足要求

.:.
.
清洗程序不当,灭菌清洗效果不符合规操作及工艺参数不控制设备工艺参数,加
铝盖机清洗灭菌42216高对铝盖机进行确认
规程不符合要求定当,设备不符合要求灭菌报警装置
胶塞洗涤与安
空调设计、施工时,设计、施工时检查风量进行空调系统确认,检查设计
瓿洗涤同时进影响胶塞洗涤效果互相影响洁净级别1216低
进排风量不平衡平衡进、排风量

明确规定各清洗剂的
浓度配制错误;
2配制制定管理规程,明确清洁剂的使
清洁剂失效3使用不同种类的清
清洁剂的选择不合理配制清洁剂时必须二用
洁剂16低
人复核操作。
未严格执行清洁程人员经培训合格后方能上岗操
清洁剂残留超标32进行有效培训
序作
人员经培训合格后方
人员培训不到位216低执行人员培训规程
能上岗操作
清洁管理
清洁后到使用前的
已清洁设备存放、处已清洁设备在清洁、干制定设备清洁规程,明确存放条
清场效果不能进行有效的维护维护错误导致清场3319中
置不合适燥的条件下存放件
失效
凡清场合格的工作室,
未遵守清场后的管
3门应常闭,人员不得随218高制定清场管理规程
理制度
意进入。
有每种清洁工具详细
的清洁方法;
清洗工具或容器具清洁工具或容器具
清洗工具及容器具管理失效32明确丝光毛布的材质、16低制定清洁工具管理规程
导致污染发生本身未清洁彻底。
标色(不同颜色的使用
范围)。
清洁用工具经清洁后,
存放不当导致污染2存放在各自区域的洁16低
具存放间。
.:.
.
结论:通过对综合制剂车间小容量注射剂与冻干粉针剂生产线的风险评估,经过风险识别与风险分析并制定风险控制方
式,确认在综合制剂D级洁净区同时进行小容量注射剂的洗瓶,灭菌和冻干粉针剂洗瓶、灭菌、洗塞、洗盖的操作,其
物料传递、生产环境的洁净级别、生产操作的污染和交叉污染的风险,可以被有效的控制,并能够接受。其中,主要物
料西林瓶、安瓿、胶塞、铝盖由于其需要的生产环境均为D级,车间的平面布局洁净级别送回排风均满足洁净级别要求,
无交叉污染,所使用的物料如(西林瓶、安瓿、胶塞、铝盖)无混淆的可能。针对安瓶洗瓶与西林瓶洗瓶、洗胶塞、洗
铝盖会产生的污染与交叉污染有高风险项目9项,中级风险6项,并有实际的控制措施并的到落实,经检查经过确认风
险可以被接受,故此,小容量注射剂与冻干粉针剂洗瓶及灭菌操作同时进行风险可以接受。
.:.
.
综合制剂车间C级洁净区(配制)以同种原料同时生产小容量注射剂和冻干粉针剂风险评估表
起始风险
编号项目步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D验证活动
RPN水平
厂房墙壁有裂缝,屋
、维护保养规程
厂房从设计上不易顶、楼面漏水等;灯设计、施工本身存工程部不定期对公司
、维护保养程序进
于维护保养具、管道口、风口出在缺陷厂房构建物进行检查
行巡查
现密封性不好
物料传递过程中,设计物料外清、气闸间
物流传递中影响洁对气闸间环境进行检测,对压差
物流传递污染3清洁不彻底,非洁2并安装压差计,保证压212中
净级别计定期校验并记录
净空气进入洁净区差
1、检查设计及施工排风系统为
直排。
2、有独立的除尘装置和层流送
设计前室并直排,有垂风。
影响环境洁净度及
称量间压差3称量间空气污染2直送风并保证气流流212中3、保证空气由上向下流动,粉
物流交叉污染
行尘不可向上漂浮。
4、安装压差表,并定期检查校

5、检查清场后洁净级别
1、检查设计及施工排风系统为
厂房、空设计与
厂房布局直排。
调系统施工
2、有独立的除尘装置和层流送
设计前室并直排,有垂
影响环境洁净度及风。
称炭间压差3称量间空气污染2直送风并保证气流流212中
物流交叉污染3、保证空气由上向下流动,粉

尘不可向上漂浮。
4、安装压差表,并定期检查校

1、设立前室
称量间称炭间互相影响称量及洁净环称炭间未保持相对设计前室并直排,有压2、炭传递设立单独通道
32212中
干扰境负压差表保持相对负压3、安装压差表,并定期检查校

设立小容量配制室;设1、检查平面布局小容量与冻干
配制过程中两个机
两个剂型产品配制立冻干粉针剂配制室配制室各自独立
配制间型互相交错污染和3216低
系统未独立和配制系统独立并无2、对配制室进行环境监控,符
混淆
干扰合C级标准
设立独立的容器具清对容器具清洗间的环境进行检
器具清洗间未设置3有污染和交叉污染216低
洗间测,符合C级标准
.:.
.
设立独立的容器具存对容器具存放间的环境进行检
器具存放间未设置3有污染和交叉污染216低
放间测,符合C级标准
确认HEPA过滤器的安装且维
护方案到位,确认关键仪表的校
所供应的空气质颗粒引起的产品污仪表安装,空调系统控
41空气质量3过滤器压差不当2212中准,按照工艺需求验证空调系
量不当染车间微生物污染制系统,完整性测试
统)
验证空调系统控制系统
进风口和排风口位
风量不当:空气不流置错误,形成空气安装仪表测量每个确认HEPA过滤器的安装且维
通区域换气次数减不流通区,过滤器房间内的风量、压差护方案到位,确认关键仪表的校
43风量产品污染4218高
少房间之间的压差堵塞造成压差平衡空调控制系统完整性准,按照工艺需求验证空调系统
空调参不当问题,进/排风阀调测试等,)验证空调系统控制系统
节错误

安装仪表测量每个
温湿度超出所设定验证空调系统的温湿度验证空
44房间温湿度舒适环境缺失1工艺参数不当2房间的温湿度空调控12低
的限制调控制系统
制系统
制定恰当的消毒规程,
消毒周期不恰当消
45消毒消毒不彻底微生物污染22按规定的周期、方法进28中验证消毒方法
毒方法不当
行消毒
厂房使用不当产品人工控制记录,设计上
未经批准的人员进进入控制设计不检查车间的进入控制及人流
污染,来自于外部环只有经过更衣室才能
入车间,未进行正确3当,不符合SOP缺乏2212中SOP(卫生及更衣)以及培训情
境的活粒子及非活进入车间,SOP到位,培
更衣培训况
性粒子污染厂房训到位
进入车间
在未进行更衣的情根据设计,要求经过更检查车间的进入控制及人流;检
人流
况下从一个生产区不符合SOP,缺乏培衣室进入不同区域SOP查
产品污染风险43112中
进入另一个不同洁训到位;洗手及消毒设施SOP(卫生及更衣)以及培训记
净级别的生产区到位录到位
小容量人员与操作规程不能有效规定各自的操作人员,
不了解各自操作2职责不明确214低对操作人员定期进行培训
冻干人员混淆执行并进行培训
.:.
.
非预期物料进入车
进入控制设计不检查物料进入车间的控制检查
间,物料未经清洁进物料包装的污染导
进入车间3当,不符合SOP缺乏3物料进入控制SOP到位218高SOP(卫生及更衣)以及培训到
入车间,物料进入车致厂房与产品污染
培训位,
间的程序不当
物流
影响环境;交叉污密封转运;每个包装上制定规程对人员进行培训;每个
称量后装运原料飘撒;标识不清3操作不当3218高
染;混淆贴有物料标签转运包装上贴标签并严格检查
原料称量、投料操作配料区的排风系统及
排风系统操作不当验证HVAC(IQ、OQ)确认维护到
称炭活性炭操作不规范或未遵循顺粉尘、颗粒污染环境32压差监控、记录。SOP212中
未按SOP操作位
序详细规定称量操作
原料称量、投料操作配料区的排风系统及
排风系统操作不当验证HVAC(IQ、OQ)确认维护到
原料称量操作不规范或未遵循顺粉尘、颗粒污染环境32压差监控、记录。SOP212中
未按SOP操作位
序详细规定称量操作
制定物料称量管理规制定称量操作规程明确规定标
物料称量标识不清、混淆3未及时贴标签3程,每次称量均按规定218高签管理要求,对操作人员进行培
贴有色标规定的标签训
不同剂型的辅
料称量
操作人员未按规定加强人员培训和QA监
清场不彻底交叉污染32212中加强培训
清场督
仪表校准确认设备基本操作(上
参数不当,控制系
配液不符合工艺要控制系统在批记录中料、加热、冷却等)工艺参数
配液过程配制产品不合格4统不当,仪表测量2216高
求记录步骤及关键参数的适当控制与记录验证生产工
不当

配制操作
设立两个完全独立的
不同剂型药液两个剂型配液系统
产品不合格产品报废41配液系统并不在一个14高检查图纸与现场确认各自独立
混淆混在一起
操作房间内
过滤器不到位或位确认设备附近是否安
过滤器完整性不当置不正确,过滤器装过滤器,过滤步骤前确认过滤器使用规程到位
产品不溶性微粒或
溶液过滤过滤器过滤参数不当(压力4阻塞或不适合的过2进行过滤器完整性测18高过滤器完整性测试
微生物不合格
等)滤器完整性缺乏,试,记录并审核批记录验证生产工艺
参数不当中的工艺参数
.:.
.
颗粒或微生物污染配料罐呼吸器仪表校准确认呼吸器使用规程
41呼吸器的周期性维护312高
溶液维护不当到位,呼吸器完整性测试
存放缺乏所建立的保留
药液存放
时间条件(时间等)
溶液保留时间长于根据规程记录关键时
溶液降解(缺乏批均仪表校准,建立并验证每种溶液
3所规定的时间保留3间控制并记录保留参19低
一性的最长保留时间
条件错误数
从仓库核对并确认物
4领用了错误的物料3224高
料无误后领用。
不同物料及不同批次
的物料存放有适宜的
物料存放距离过近
间距,并有相应的状态制定物料领用、发放、使用管理
4导致交叉污染或是3224高
标识。规程
拿错使用
每件物料外应有物料并对人员进行培训
领用或使用了不符合生产要求的物
导致差错卡。

使用过程中在每一步
使用过程中缺少物
43生产期间要有两个人224高
料的核对检查
检查、核对及签字。
物料管理
中间站的物料按区域
中间站发生混淆或
43品种、规格隔离存放,224高制定中间站管理规程
污染事件
物料进出均需核对。
核实品名、批号、数量
4零头物料管理不当3等标识后,分类存放中224高
领用或使用了不符间站或暂存间
未对零头物料制定物料领用、发放、使用管理
合生产要求的零头导致差错
有效管理在生产指令上注明应规程
物料
领用不同类型零头领取的零头批号,配料
43224高
物料用于生产操作工序凭生产指令到中
间站领取
配配液系统设备性能未达到设备材质与性能不
设备影响药液质量33选用合格的设备212中对配制设备进行确认
设备要求符合要求
.:.
.
清洁方法未能清洁规程的设清洁工艺完成后制定清洁规程,规定清洁步
配料罐、过清洁整个内表设备污染,计不当进行目检骤和时间
43224高
滤系统清洁面交叉污染员工使用方法批准清洁方法确认清洁方法经过验证批
不当的清洁规程的不当周期性清洁监测准并且培训到位
未遵循清洁顺序清洁规程的设记录并在工艺结确认清洁方法能够清洁整制定清洁规程,确认清洁方法能够清洁整制定清洁规程,规定清洁步
计不当按清洁规程对器具进
骤和时间
器具使用与清洁清洁不彻底产生交叉污染33行清洁;与药品接触的218高
员工使用方法的确认清洁方法经过验证批
使用专用的器具
不当准并且培训到位
结论:通过对综合制剂车间小容量注射剂与冻干粉针剂生产线的风险评估,经过风险识别与风险分析并制定风险控制方
式,对综合制剂车间的C级洁净区小容量注射剂和冻干粉针剂的配制操作进行评估,主要评估的以同种原料同时生产小
容量注射剂和冻干粉针剂的生产,其在生产环境、设备、物料传递、称量、投料、配制及过滤等方面污染和交叉污染的
影响,并提出控制措施,其中高风险项目个中风险项目个,对其风险程度制定相应的控制措施,控制措施实施后
风险可以被接受,故此在C级区内以同一原料同时生产小容量注射剂与冻干粉针剂的称量、配制操作操作同时进行风险
可以接受。
综合制剂车间B+A级洁净区(灌装)以同种原料同时生产小容量注射剂和冻干粉针剂风险评估
综合制剂车间小容量注射剂与冻干粉针剂的灌装区域为独立的区域与空调净化系统,有各系独立的灌装区域,不会产生同种原料不同剂
型生产时的不会交叉污染和混淆,相应的风险评估、验证与确认工作已完成故此本次不做评估。
.:.
.
综合制剂车间以同种原料同时生产小容量注射剂和冻干粉针剂风险相关品种的评估风险评估
我公司可以同时进行的产品如下
原料剂型/规格处方批量同时生产情况
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(按干燥纯品计)1000g
冻干粉针剂/20mg5万支
甘露醇3500g
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(按干燥纯品计)1290g此两个剂型同时生
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠

小容量注射剂/2ml:20mg6万支
磷酸氢二钠387g
***化钠1032g
利福霉素钠(按干燥纯品计)(250000万单位)
维生素C1088g
冻干粉针剂/(25万单位)(以

利福***计