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干净室(区)悬浮粒子监测操作规程
干净室(区)悬浮粒子监测操作规程
XXXXXXXXXXX有限企业质量控制管理制度
标
题
干净室(区)悬浮粒子监测操作规程
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目的:成立正确的干净区浮游菌的检测标准操作程序,保证生产环境切合干净
要求。
范围:合用于干净室(区)中浮游菌的监测。
责任:QA人员。
规程:
:GB/T16292-16294-2010996《医药工业干净室(区)悬浮粒子、浮
游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》(2010年订正)。
:干净区悬浮粒子监测采纳计数浓度法,既经过测定干净区环境内单位
体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定干净室(或干净区)的悬浮粒
子干净度等级。
:灰尘离子计数器,型号:CLJ-E301型,使用时严格依照仪器操作SOP
(JSZB01-019)操作。
:空气中悬浮粒子在光的照耀下产生光散射现象,散射光的强度与
粒子的表面积成正比。
(区)的温度和相对湿度要与其生产及工艺要求相适应(温度控制在
18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
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干净室(区)悬浮粒子监测操作规
:不一样级其他干净区之间的压差不低于10Pa,空气干净度级别要求高的
干净室(干净区)对相邻的空气干净度级别低的干净室(干净区)一般呈
相对正压。
:有静态测试和动向测试。“静态”就是指所有生产设施均已安装就
绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时,需注意应在
生产操作所有结束,操作人员撤退生产现场并经15-20分钟自净后进行监测。“动向”
就是指生产设施按预约的工艺模式运转井有规定数目的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统考证时进行静态测试,而在平时监测时进行动向监测,对于D级地区
的平时监测能够在静态进行。
测试应在净化空气调理系统正常运转时间许多于30min后开始,详细严格依照不
同状态的测试要求。
,详细数值见表1。
表1
最少采样点数目
2
干净度级别
房间面积(m)
A级
B级
C级
D级
<10
2-3
2
2
2
10-20
4
2
2
2
20-40
8
2
2
2
40-100
16
4
2
2
:只要在工作区(~)处设置监测点即可。
:对任何小干净室或局部空气净化地区,采样点的数目不得少
于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数能够多于1次,且不一样采样点的采样次数能够不一样。
干净室(区)悬浮粒子监测操作规程
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对于采样量的设置,经过以下公式计算得来:
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干净室(区)悬浮粒子监测操作规
Vs=20/Cn,m×1000
Vs:每个采样点每次的最少采样量,单位为升
Cn,m:采样点地区干净级其他灰尘粒子限度值(个/m3)
此外,采样量的设置还需知足以下三个条件:
(1)采样量要足够大,保证能检测出起码20个粒子;
(2)每个采样点每次的最少采样量起码为2升;
(3)采样时间最少为1分钟。
不一样干净级其他起码采样量如表2:
表2
最小采样量
起码采样量(L/次)
干净度级别
A级
B级
C级
D级
≥
≥5um
备注:对于A级干净区,中国新版GMP明确规定“每个采样点的采样量不得少
于1m3”。
·单向流,计数器采样管口朝向要正对气流方向,对于非单向流,采样管口宜向
上。
·采样管口宜向上。部署采样点时,要避开回风口。
·采样时,测试人员要在采样口的下风侧。
·采样完成后,对粒子计数器进行自净。
·采纳全部举措防备采样过程的污染。
:
表3检测标准
悬浮粒子最大同意数/立方米
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干净度级别
静态
动向
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≥
≥
≥
≥
干净室(区)悬浮粒子监测操作规程
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A级
3520
20
3520
20
干净室(区)悬浮粒子监测操作规程
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干净室(区)悬浮粒子监测操作规
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
注:动向测试可在惯例操作、培育基模拟灌装过程中进行,证明达到动向
的干净度级别,但培育基模拟灌装试验要求在“最差情况”下进行动向测试。
:
:
c1+c2+ci
A=——————
N
式中A为某一采样点的均匀粒子浓度(粒/m3);
ci为某一采样点的粒子浓度(i=1,2,,N)(粒/m3);
为某一采样点上的采样次数(次)。
A1+A2+Ai
M=———————
L
式中M为均匀值,即干净室(区)的均匀粒子浓度(粒/m3);
Ai为某一采样点的均匀粒子浓度(i=1,2,,L)(粒/m3);
L为某一干净室(区)内的总采样点数(个)。
(A1-M)2+(A2-M)2+(AL-M)2SE=——————————————————
L(L-1)
式中SE为均匀值均值的标准偏差(粒/m3)。
UCL=M+t×SE
式中UCL为均匀值均值的95%置信上限(粒/m3);T为95%置信上限的t散布系数,见表4。
表4
t散布系数
95%置信上限的
采样点L
2
3
4
5
6
7
8
9
>9
干净室(区)悬浮粒子监测操作规程
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T
--
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干净室(区)悬浮粒子监测操作规
注:当采样点数多于9点时,不需要计算UCL。
:判断悬浮粒子干净度级别应依照下述二个条件。
,即Ai
≤级别界线。
%置信上限一定低于或等于规定的
级别界线即UCL≤级别界线。
:每三个月测一次。
:灰尘粒子监测记录。
干净室(区)悬浮粒子监测操作规程
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