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专利名称:盐酸倍他司汀注射液及其生产工艺的制作方法
技术领域:
本发明涉及一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。
背景技术:
盐酸倍他司汀,化学名称为N-***-2-吡啶乙***二盐酸盐,在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在***中几乎不溶。盐酸倍他司汀属组***类药物,药理学研究表明能显著改善微循环,增进内耳动脉血流,降低内耳静脉压和促进内淋巴吸收,同时也能增加内耳毛细胞的稳定性,减少前庭神经的传导。盐酸倍他司汀注射液用于美尼尔式综合症,亦可用于脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。国内上市的本品注射剂有盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀***化钠注射液和注射用盐酸倍他司汀。目前市场上现有的盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、药用炭和注射用水组成的,规格为2mlIOmg,即可静脉滴注,也可肌肉注射,但稳定性不理想,不便于贮存、运输和使用。盐酸倍他司汀***化钠注射液是由盐酸倍他司汀、***化钠、药用炭和注射用水组成的,***,虽稳定性较好,但仅能静脉滴注,不能肌肉注射。注射用盐酸倍他司汀终端灭菌水平低,临床用药的安全性不理想。
发明内容
本发明是为避免现有技术所存在的不足之处,提供一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。本发明解决技术问题所采用的技术方案是
本发明盐酸倍他司汀注射液,其特点是以盐酸倍他司汀、***化钠、药用炭和新鲜注射用水为组分。进一步,每IOOOml所述盐酸倍他司汀注射液中含有5g盐酸倍他司汀、9g***化钠、1g药用炭,其余都是新鲜注射用水。本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法的特征在于包括如下步骤
a、将***化钠用注射用水溶解;
b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后,.5,补加注射用水至全量;
c、将药用炭加入到步骤b的药液中,搅拌10分钟,静置20分钟,经钛棒过滤器、、。d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中,用100°C流通蒸汽,灭菌30分钟。与已有技术相比,本发明的有益效果体现在
:10mg,临床既可静脉滴注,又可肌肉注射。
***化钠,提高了该注射液的稳定性,便于贮存、运输和使用。
具体实施例方式本发明盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、***化钠、药用炭和新鲜注射用水组成;其中,每IOOOml所述盐酸倍他司汀注射液含有5g盐酸倍他司汀、9g***化钠、Ig药用炭,其余都是新鲜注射用水。本发明的生产工艺是理瓶一洗、烘、灭瓶一配制一灌封一灭菌、检漏一灯检一包装一入库。、烘、灭瓶理后的瓶于洗瓶机中,用纯化水(水温50°C60°C)经超声波粗洗,注射用水精洗,于隧道烘箱中,3000C320°C,灭菌时间彡4分钟。,将注射用水降温至4050°C,将***化钠用注射用水溶解后,加入稀配罐,再加入原料,搅拌循环10分钟使其完全溶解,.5,补加注射用水至全量。加药用炭,搅拌10分钟,静置20分钟,经钛棒过滤器、、,半成品检验合格,交灌封工序。,按灌封岗位操作规程灌封,随时检查封口质量、装量、残氧量和可见异物,,残氧量_80KPa)。出柜后按柜次锅号存于中转间。
按灯检岗位操作规程操作,灯检箱照度应在100015001X,灯检结束后按清场操作规程清场,质检员检查合格后发放清场合格证。
烘干间温度控制在3040°C,烘干时间为10小时以内。
按印字和包装操作规程印字、装盒、装箱后由复核人核对数量,无误后方可封箱。包装结束后认真清点印刷盒、使用说明书等的领用数、实用数、剩余数和损坏数,进行物料平衡检查后入库。本发明保护范围不限于上述实施例,凡是依据本发明技术原理所作的技术变形,均落入本发明的保护范围之内。
权利要求
,其特征在于,该盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、***化钠、药用炭和新鲜注射用水组成。
,其特征在于,每IOOOml所述盐酸倍他司汀注射液含有5g盐酸倍他司汀。
,其特征在于,每IOOOml所述盐酸倍他司汀注射液含有9g***化钠。
,其特征在于,每IOOOml所述盐酸倍他司汀注射液含有Ig药用炭。
、将***化钠用注射用水溶解;b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后,.5,补加注射用水至全量;C、将药用炭加入到步骤b的药液中,搅拌10分钟,静置20分钟,经钛棒过滤器、、;d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中,用
100°c流通蒸汽,灭菌30分钟。
全文摘要
本发明涉及一种盐酸倍他司汀注射液及其制备方法。该盐酸倍他司汀注射液是由盐酸倍他司汀、***化钠、药用炭和新鲜注射用水组成;每1000ml所述盐酸倍他司汀注射液中含有5g盐酸倍他司汀、9g***化钠、1g药用炭,其余都是新鲜注射用水。本发明盐酸倍他司汀注射液的制备方法的特征在于包括如下步骤a、将***化钠用注射用水溶解;b、将盐酸倍他司汀加入到步骤a的药液中搅拌溶解后,~,补加注射用水至全量;c、将药用炭加入到步骤b的药液中,搅拌10分钟,静置20分钟,经钛棒过滤器、、。d、灌封后的中间产品置于灭菌柜中,用100℃流通蒸汽,灭菌30分钟。本发明提供的盐酸倍他司汀注射液不仅稳定性好,便于贮存、运输和使用,而且临床既可静脉滴注又可肌肉注射。