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淡豆豉质量标准及检验操作规程.docx

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淡豆豉质量标准及检验操作规程.docx

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淡豆豉质量标准及查验操作规程
淡豆豉质量标准及查验操作规程
有限企业原料质量标准及查验操作规程


淡豆豉质量标准及查验操作规程
文件号
草拟人
草拟日期
部门批阅


QA批阅






奏效日期
颁发部门
散发部门
更改记录
文件订正号
更改版本
更改时间
更改原由
品名:
:淡豆豉
:Dandouchi
代码:
取样文件编号:
查验方法文件编号:
依照:《中国药典》(2020年版一部)。
质量标准:
项目
法定标准
内控标准
本品为豆科植物大豆Glycinemax(L.)。
本品呈椭圆形,略扁,长
?lcm,?。表面黑色,皱缩不
性状
同法定标准
平。质柔嫩,断面棕黑色。气香,味微甘。
(1)取本品lg,研碎,加水10ml,加热至沸,并保持微沸数分钟,滤过,
,点于滤纸上,待干,喷以
1%吲哚醌-醋酸(10
:1)的混淆溶
液,干后,在
100?110°C加热约10分钟,显紫红色。
(2)取本品
15g,研碎,加水适当,煎煮约
1小时,滤过,滤液蒸干,残
鉴识
同法定标准
渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取淡豆豉比较药材
15g、青蒿对
,同法分别制成比较药材溶液。照薄层色谱法(公则
0502)试
验,汲取供试品溶液、淡豆豉比较药材溶液各
10?20ul,青蒿比较药材溶液
2?5ml,分别点于同一硅胶
G薄层板上,以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(5:4:1)
淡豆豉质量标准及查验操作规程
为睁开剂,睁开,拿出,晾干,置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱
中,分别在与比较药材色谱相应的地点上,显同样颜色的荧光斑点。
取本品lg,研碎,加水10ml,在50?60°C水浴中温浸1小时,滤过。取
检查
滤液1ml,加1%硫酸铜溶液与40%氢氧化钾溶液各
4滴,振摇,应无紫红
同法定标准
色出现。
复验期
36个月
同法定标准
储藏
置通风干燥处。
同法定标准
查验操作规程:
:吲哚醌、醋酸、乙醇、水、甲苯、甲酸乙酷、甲酸、硫
酸铜、氢氧化钾、淡豆豉比较药材、青蒿比较药材。
:硅胶G板、烘箱、水浴锅、三用紫外剖析仪。
:取本品适当,自然光下目测光彩,嗅闻气味。
:
取本品lg,研碎,加水10ml,加热至沸,并保持微沸数分钟,滤过,
淡豆豉质量标准及查验操作规程
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取滤液

,点于滤纸上,待干,喷以

1%吲哚醌-醋酸(10:1)

的混淆溶液,
淡豆豉质量标准及查验操作规程
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干后,在

100?110°C加热约

10分钟,显紫红色。
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淡豆豉质量标准及查验操作规程
取本品

15g,研碎,加水适当,煎煮约

1小时,滤过,滤液蒸干,
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残渣加乙醇

lml

使溶解,作为供试品溶液。另取淡豆豉比较药材

15g

、青蒿对
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照药材



,同法分别制成比较药材溶液。照薄层色谱法(公则

0502)

试验,
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淡豆豉质量标准及查验操作规程
淡豆豉质量标准及查验操作规程
汲取供试品溶液、淡豆豉比较药材溶液各10?20ul,青蒿比较药材溶液2?5ml,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(5:4:1)为睁开剂,睁开,拿出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,分别在与比较药材色谱相应的地点上,显同样颜色的荧光斑点。
:
,研碎,加水10ml,在50?60°C水浴中温浸1小时,滤
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第3页

共3页
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过。取滤液

1ml,加

1%

硫酸铜溶液与

40%氢氧化钾溶液各

4滴,振摇,应无
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淡豆豉质量标准及查验操作规程
紫红色出现。
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