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江苏省药品不良反应监测工作暂行规定-国家食品药品监督管理.pdf

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江苏省药品不良反应监测工作暂行规定-国家食品药品监督管理.pdf

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江苏省药品不良反应监测工作暂行规定-国家食品药品监督管理.pdf

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XX省药品不良反应监测工作暂行规定
第一章总则
第一条为规X药品不良反应(以下简称ADR)监测工作,
加强监督管理,根据《中华人民XX国药品管理法》和《药品
不良反应报告和监测管理办法》,制定本规定。
第二条各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的
ADR监测工作,对药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机
构等ADR监测报告单位(以下简称监测报告单位)开展工作的情
况进行监督管理;各级卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实
施ADR报告制度有关的管理工作。
第二章机构和人员
第三条监测报告单位应设置ADR监测机构或指定专门
的人员负责ADR监测工作。
第四条药品不良反应监测工作人员应具备医学或药学及
相关专业知识,具有分析、判断ADR报告资料的能力。人员应
定期培训和考核。
第五条监测报告单位应制定ADR相关知识的宣传、培训
计划,在本单位开展宣传、培训活动。
第三章设施与设备
第六条监测报告单位应有开展ADR监测工作的相应场
所,并提供开展工作的基本设备,如可上网的电脑、、传真机、
1/15:.
打印机等。应有妥善保管ADR监测相关资料的设施。
第四章监测管理
第七条监测报告单位应将ADR监测工作列入单位年度
目标管理考核中,并对本单位ADR监测工作开展情况进行评
价、总结,每年至少一次。
第八条监测报告单位应制定ADR监测工作相关管理制
度。主要内容包括:ADR监测管理、人员岗位职责、监测工作
考核管理、人员培训管理、在线呈报管理、监测文件管理等。
第九条监测报告单位应制定ADR监测工作程序,明确
ADR收集、分析、评价、上报、处理流程和时限。主要有:ADR
监测、报告工作程序,ADR调查、处理程序,群体不良事件报
告及处理程序,ADR紧急控制与应急处理程序,ADR信息利
用管理程序。
医疗机构还应制定新的或严重的ADR评价程序,药品生产
企业还应制定年度汇总报告程序,代理进口药品经营企业还应
制定进口药品在境外发生的不良反应报告程序。
第十条监测报告单位应建立所生产、经营、使用药品的
相关信息档案或数据库。
医疗机构宜在HIS系统中嵌入ADR监测流程。
第十一条监测报告单位应妥善保管有关ADR报告表,以
及培训、咨询、投诉、调查、处理、质量检验等记录。
第五章报告与评价控制
2/15:.
第十二条监测报告单位应规X填写ADR报告表,做到
真实、完整、准确、及时,并按“药品不良反应/事件报告表规
X分级标准”(见附件1)进行评定。
第十三条监测报告单位应按规定时限报告不良反应,每
季度集中向省药品不良反应监测中心上报《药品不良反应/事件
报告表》,其中新的或严重的药品不良反应须于发现之日起15
日内报告,死亡病例须及时报告。
第十四条药品生产企业、代理经营进口药品的单位应填
报《药品不良反应/事件定期汇总表》或《定期安全性更新报告
(PSUR)提交表》,并实施年度汇总零报告制。
第十五条代理经营进口药品的单位应填报《进口药品在
境外发生的不良反应/事件报告表》。
第十六条监测报告单位应经常对本单位生产、经营、使
用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措
施减少和防止ADR的重复发生。
第十七条医疗卫生机构应组织相关专业人员对发生严重
不良反应的药品进行分析评价,必要时采取相应控制措施。对
发生严重不良反应的人员实施必要的救治。
第十八条药品生产企业应根据国家食品药品监督管理局
的要求及时修订药品说明书。
第十九条省、市药品不良反应监测中心应每半年向同级
食品药品监督管理局报告ADR监测统计情况(见附件2),其
3/15:.
中新的或严重的不良反应报告、群体不良反应报告资料应分析
评价后及时报告。
第六章监督管理
第二十条各级食品药品监督管理局和卫生行政部门应对
药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构开展ADR监测工
作加强监督管理。对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》
的行为,由省食品药品监督管理局和卫生厅根据各自职责进行
处理。
附件:1、药品不良反应/事件报告表规X分级标准
2、药品不良反应监测统计情况
3、药品生产、经营企业ADR监测工作检查评分表
4、医疗机构ADR监测工作检查评分表
4/15:.
附件1:
“药品不良反应/事件报告表”
规X分级标准
“药品不良反应/事件报告表”规X分级标准是参考《WHO
药品不良反应病例报告分级标准》,结合我国药品不良反应报告
系统的自身特点,从易操作、便于利用计算机系统对病例报告
实行规X分级的角度出发制定的。
0级:缺少单位名称(医院名称/企业名称)、患者XX、不
良反应/事件名称(不良反应名称)或不良反应/事件过程描
述及处理情况(不良反应表现)、商品名称/通用名称(药品名
称)中的任何一项视为无效报告。
1级:单位名称(医院名称/企业名称)、患者XX、不良
反应/事件名称(不良反应名称)或不良反应/事件过程描述
及处理情况(不良反应表现)、商品名称/通用名称(药品名称)。
2级:l级十不良反应/事件发生时间(不良反应发生时间)、
用药起止时间。
3级:2级十用法用量(日剂量)、用药原因。
4级:报表中所有项目填写齐全。
注:一、各级别中所列的项目均为必要条件,缺少任何一
项归为下一级。
二、括号中的内容,为1998年版药品不良反应报告表中
的相应项目。
5/15:.
三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、
“不清”、“不明”等视为缺项。
四、患者XX项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、
“不清”、“不明”等视为缺项。
五、不良反应/事件名称(不良反应名称)项空白或填写
“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项:
或者不良反应/事件过程描述及处理情况(不良反应表现)项
空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”
等视为缺项。
六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称(药品名称)
项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”
等视为缺项。
七、不良反应/事件发生时间(不良反应发生时间)项空
白,视为缺项。录入数据库时填写为上报当年1月1日。
八、用药起止时间项空白,视为缺项。录入时填写为上报
当年1月1日。
九、用法用量(日剂量)项空白或填写“不详”、“不如道”、
“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十、用药原因项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、
“不清”、“不明”者视为缺项。
十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未
评价(待评价)/无法评价时,视为缺项。
6/15:.
附件2:
药品不良反应监测统计情况
新的或严
群体不良
参与报告ADR报每百万人重的
省辖市反应/事
单位数告总数口报告数ADR报
件报告数
告数
7/15:.
附件3:
药品生产、经营(批发)企业ADR监测工作检查评分表

检查评定项目应得分评分标准实得分

一、机构与人员25
建立监测机构,监测网络健全5
机构5虽未建监测网络但设有专兼职监
2
ADR监测人员,已开展工作
1
测机构由厂长、经理负责5
负责人5由质管部经理负责3
其他人员负责1
大专及大专以上学历人员占
6
80%的
ADR监
学历4中专及中专以上学历人员占
测3
80%的

2其他情况1

具有临床医学、药学专业人员占
人6
专业80%以上的
员4
知识具有临床医学、药学专业知识人
4
员占50%以上的
8/15:.
专业人员不到50%的2
制定宣传、培训计划1
3宣传、培训活动3
每年开展两次以上活动2
定期进行培训2
4工作人员培训考核4
定期进行考核2
二、设施与设备15
有办公室,能够开展工作3
有联网计算机,能实现在线呈报3
有,能及时收集和上报ADR报表2
5场所与设备12
能提供传真,及时传递信息2
能提供复印设备,留存必要的资
2

有资料档案柜,能存放ADR报告
6设施33
表和各种记录
三、监测管理35
将ADR监测工作列入年度目
2
目标管理和标管理考核中
75
工作总结每年至少一次对ADR监测工
3
作开展情况进行评价、总结
9/15:.
每制定检查标准中所列的一项内容得1
8制定相关管理制度6
分,要求内容较完整,且可操作。
每制定检查标准中所列的一项程序得
9制定监测工作程序9
,要求内容较完整,且可操作。
建立药品信息档案或数据库3
ADR报告表收集、归档2
ADR报告分析、评价记录2
1
档案资料管理15ADR调查记录2
0
ADR培训记录2
ADR投诉、处理记录2
药品质量检验记录2
四、报告与评价控制25
4级报告表占报告表总数
18
报告表质量890%以上
1
报告表质量不完全符合要求4
1有报告表8
报告表数量8
2无报告表0
1
报告时限2按规定时限及时报告2
3
10/15:.
生产企业填报《药品不良反应
4
/事件定期汇总表》
1
汇总报告4代理进口药品经营企业填报
4
《进口药品在境外发生的不4
良反应/事件报告表》
1对发生ADR的药品采取有效
评价控制33
5控制措施
五、监督管理
应报告而未报告药品不良反扣20
1应的分
报告
6扣10
未及时报告药品不良反应的

1扣20
其他未按要求修订药品说明书的
7分
注:评分表总分值为100分,满60分的评定为合格。
附件4:
二级以上医疗机构ADR监测工作检查评分表


检查评定项目应得分评分标准得


一、机构人员25
1ADR监机构5建立监测机构,监测网络健全5
11/15:.
测机构虽未建监测网络但设有专兼
2
职监测人员,已开展工作
由医院领导负责5
由药剂科或其他部门负责人
负责人53
负责
其他人员兼责1
大专及大专以上学历人员占
6
80%的
学历4
中专及中专以上学历人员占
ADR监3
80%的

2具有临床医学、药学、护理专
工作人6
业人员占80%以上的
员专业知
4具有临床医学、药学、护理专
识4
业知识人员占50%以上的
专业人员不到50%的2
制度宣传、培训计划1
3宣传、培训活动3
每年开展两次以上活动2
定期进行培训2
4工作人员培训考核4
定期进行考核2
二、设施与设备15
12/15:.
办公室宜设在药剂科,有固定
3
场所
有联网计算机,能实现在线呈
3
报报表
5场所与设备12
有,能及时收集和上报ADR
2
报表
能提供传真,及时传递信息2
能提供复印,留存必要的资料2
有资料档案柜,能存放ADR
6设施33
报告表和各种记录
三、监测管理35
将ADR监测工作列入年度目
2
目标管理和标管理考核中
75
工作总结每年至少一次对ADR监测工
3
作开展情况进行评价、总结
每制定检查标准中所列的一项制度得
8制定各项管理制度6
1分,要求内容较完整,且可操作。
每制定检查标准中所列的一项程序得
9制定监测工作程序9
,要求内容较完整,且可操作。
1建立药品信息档案或数据库3
档案资料管理15
0ADR报告表收集、归档2
13/15:.
ADR报告分析、评价记录2
ADR调查记录2
ADR培训记录2
ADR投诉、处理记录2
药品质量检验记录2
四、报告及评价控制25
14级报告表占90%以上10
报告表质量10
1报告表质量不完全符合要求5
报告表数量达到年出院病人
8
数的1%
1
报告表数量8有报告但达不到年出院病人
24
数的1%
无ADR报告表0
1
报告时限2按规定时限及时报告2
3
对发生ADR的药品采取有效
13
评价控制5控制措施,
4
对患者实施必要的治疗2
五、监督管理
14/15:.

应报告而未报告药品不良反
20
应的
1分
报告
6扣
未及时报告药品不良反应的10

注:评分表总分值为100分,满60分的评定为合格。
15/15