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专利名称:用于治疗膝关节的骨关节炎以及其他的疾病、缺陷和损伤的便携式电疗设备的制作方法
技术领域:
本发明涉及一种设备和一种设计设备的方法,其将向患病的关节软骨传递特定的和选择性的电信号和电磁信号,用于治疗膝关节中的骨关节炎、软骨疾病、缺陷和损伤。
现有技术描述本发明人在上文提及的相关申请中公开了方法和设备,用于通过向受到骨关节炎、软骨疾病、缺陷和损伤的折磨的患者的膝关节施加特定的和选择性的电信号和电磁信号,特定地和选择性地上调聚集蛋白聚糖(aggrecan)(聚集蛋白聚糖mRNA增加)和TypeII胶原(TypeII胶原mRNA增加)的基因表达,并且下调金属蛋白酶(metalloproteases)的基因表达(MMP-I、MMP-3和MMP-13下降)。如这些专利申请中描述的,具有60kHz频率处的10~20mV/cm幅度和正弦波配置的特定的和选择性的容性耦合电场示出了,当施加持续1小时的具有50%占空因数的电信号时实现了聚集蛋白聚糖mRNA的最大上调,%占空因数的电信号时实现了TypeII胶原mRNA的最大上调,以及,当施加持续30分钟的具有100%占空因数的电信号时实现了MMP-I的最大下调。所需的是开发一种设备,其特定被设计用于选择性地生成该信号,用于在膝盖的骨关节炎、软骨疾病、缺陷和损伤的治疗中,通过特定的和选择性的信号上调多种基因
(例如,聚集蛋白聚糖mRNA、TypeII胶原mRNA)的表达,并且还下调其他基因(例如,MMP-I、MMP-3、MMP-4)的表达。优选地,该设备是便携的,并且可被编程用于传递广泛多种的特定信号,用于在肌骨骼系统(骨骼、软骨、腱和肌肉)、心血管系统(血管生成、血管修复、血管再生)、皮肤和伤口康复以及防止肿瘤转移中的广泛多种的所选择疾病中,调节基因表达。本发明被设计用于满足该领域中的这些需要。
发明内容
本发明通过提供一种非侵入式电磁治疗方法和装置,用于治疗人膝关节中的患病和损伤组织,满足了前文提及的需要。根据本发明的该方法包括以下步骤生成复合电信号,,和所生成的持续约30分钟的100%占空因数信号以及100%占空因数信号之后的所生成的持续约1小时的50%占空因数信号。这些信号选择性地上调聚集蛋白聚糖和TypeII胶原的基因表达,同时选择性地下调金属蛋白酶。这些复合电信号被传送到患者膝盖附近的电极或线圈,用于生成特定的和选择性的电磁场,其治疗患病和/或损伤组织。
根据本发明的方法,不同的占空因数模式可被选择用于24
小时时间期间中的生成。在第一模式中,生成了复合电信号和3个额外的50%占空因数信号;在第二模式中,生成了复合电信号和2个额外的50%占空因数信号;并且在第三模式中,生成了复合电信号和1个额外的50%占空因数信号。根据患者膝盖的周长选择不同的电压模式。
根据本发明的一种用于生成施加到电极的特定的和选择性的信号的设备,用于生成选择性的电场或电磁场,以治疗人膝关节中的患病组织,该设备包括信号发生器,其生成复合电信号,该复合电信号在癌症治疗中以及在防止癌症转移中,选择性地上调聚集蛋白聚糖基因表达和/或TypeII基因表达,并且选择性地下调金属蛋白酶以及其他的蛋白酶;以及电气引线或无线连接,其将复合电信号传送到电极或线圈,用于场的生成。该信号发生器可以包括开关,其可手动或自动切换,用于在不同日子将信号发生器切换到不同的模式。信号发生器中的微控制器响应于日子中的时间数据,在预定的治疗时间选择性地生成复合电信号。
附图简述通过参考附图,将更好地理解本发明,其中
图1是在白细胞介素(interleukin)(IL-1B)的存在时,关节软骨的软骨细胞暴露于持续30分钟的具有100%占空因数的20mV/cm容性耦合场中时的MMP-1mRNA基因表达的响应的图形表述。如所指出的,在在24小时结束前,MMP-1mRNA的表达显著下降。
图2是在IL-1B的存在时,关节软骨的软骨细胞暴露于三个不同信号类型的20mV/cm容性耦合场中时的聚集蛋白聚糖mRNA基因表达的响应的图形表述。如所指出的,通过一个复合信号(30分钟的100%占空因数,紧随有持续1小时的50%占空因数)相对于一个简单信号(30分钟的100%占空因数信号)或者重复一次的相同的简单信号,聚集蛋白聚糖mRNA的表达是最优的。
图3是在IL-1B的存在时,关节软骨的软骨细胞暴露于三个不同信号类型的20mV/cm容性耦合场中时的TypeII胶原mRNA基因表达的响应的图形表述。如所指出的,通过一个复合信号(30分钟的100%占空因数,紧随有持续1小时的50%占空因数)相对于一个简单信号(30分钟的100%占空因数)或者重复一次的相同的简单信号,TypeII胶原mRNA基因表达是最优的。
图4是介质中存在或不存在IL-1B的情况下,关节软骨的软骨细胞暴露于复合信号(30分钟的100%占空因数持续30分钟,紧随有持续1的50%占空因数)(该复合信号在4小时后跟随有持续1小时的50%占空因数的简单信号)的20mV/cm容性耦合场中时的氨基己醣产物的图形表述。如所指出的,在IL-1B不存在时,,并且在IL-1B存在时,。
图5是介质中存在或不存在IL-1B的情况下,关节软骨的软骨细胞暴露于复合信号(30分钟的100%占空因数,紧随有持续1小时的50%占空因数)(该复合信号在4小时后跟随有持续1小时的50%占空因数的简单信号)的20mV/cm容性耦合场中时的羟脯氨酸产物的图形表述。如所指出的,在IL-1B不存在时,,并且在IL-1B存在时产生了羟脯氨酸的3倍的增加。
图6是关节软骨的软骨细胞暴露于多种信号类型的容性耦合场中时的氨基己糖产物的图形表述。如所指出的,由复合信号(30分钟的100%占空因数/1小时的50%占空因数)(该复合信号跟随有1至3次重复的简单信号(每个该简单信号是1小时的50%占空因数))组成的信号序列重复的复合信号)给出了氨基己糖产物的几乎5倍的增加,但是在包含较少次简单信号(1小时的50%占空因数信号)重复的信号序列的情况下,氨基己糖产物具有较少的增加。
图7是关节软骨的软骨细胞暴露于多种信号类型的容性耦合场中时的羟脯氨酸产物的图形表述。如所指出的,由复合信号(30分钟的100%占空因数/1小时的50%占空因数)(该复合信号跟随有1至3次重复的简单信号(每个该简单信号是1小时的50%占空因数))组成的信号序列,在简单信号的1次、2次或3次重复的情况下,给出了羟脯氨酸产物的约2倍的增加。
图8是多种设备信号模式的示例的图形表示。如所说明的,每个模式开始于复合信号(30分钟的100%占空因数/1小时的50%占空因数)。
图9A是人膝关节的图画表述,其具有在关节线处施加到膝盖的中间(内侧)和侧部(外侧)的自粘附挠性电极;图9B是下部躯干的图画表述,其具有覆盖电极或线圈的环绕膝盖的织物包裹物或支撑物,其具有该包裹物或支撑物中的袋(右侧),用于保持便携式信号发生器,以及佩戴在腰带上的袋(左侧),用于保持电源组;图9C是人膝关节的图画表述,其具有覆盖用于感性耦合的线圈的环绕膝盖的织物包裹物或支撑物。
图10是本发明的便携式信号发生器设备的电路的框图,其中指出了基本的信号和控制流。每个块略述了特定的电路及其功能。VCC=电压控制电路或者所调节的电压源,CS=电流感测电路,而Op-Amp=运算放大器或者输出驱动放大器。
图11是图10电路的示意图。
说明性实施例详述下文将通过参考图1~11描述本发明。本领域的技术人员应认识到,此处给出的关于这些附图的描述仅用于示例性目的,并非以任何方式限制本发明的范围。所有关于本发明的范围的问题应通过参考所附权利要求解决。
定义如此处使用的,词“信号”用于意指由设备输出的多种信号,包括机械信号、超声信号、电磁信号和电信号。
如此处使用的,术语“场”意指目标组织中的电场,无论其是组合场或脉冲电磁场,或是通过直流容性耦合或感性耦合而生成的场。
所说明的实施例的描述
本发明是一种便携式设备,其能够将容性或感性耦合电场施加到患者的膝盖,用于提供所需的治疗效果。该设备向系统协调员提供对于针对接收治疗的对象的激励信号的控制。该系统协调员接收下载的主程序的总控制以及针对用于设备修改的编程的后继更新,并且允许设备安装者的有限的控制能力,以设定装配和模式。多种电源或固定电源可用于为该设备供电。时间、日和日期信息被用于设定关于日或周中不同时间的不同治疗的模式参数。在用于历史评估的载明日期记录的存储和检索中,该信息也是有用的。
本发明的设备被设计用于以多种模式发射具有多种持续时间、幅度、频率、占空因数和波形的信号。信号的特征被选择为,选择性地上调和下调基因表达,如前文提及的相关申请中所详细描述的。该信号被配置为简单的或复合的。简单信号被定义为具有给定的持续时间、幅度、频率和占空因数的一个信号。复合信号被定义为按顺序施加的两个或更多个简单信号,在每个简单信号之间具有或不具有中断。复合信号的简单信号分量可以是相互相同的,或者可以在持续时间、幅度、频率和/或占空因数方面是相互有变化的。
在图中示出了该信号的若干示例,用于说明如何能够设计多种信号构造,以便于实现所选的基因表达的最大调节。例如,在将micromass中生长的关节软骨的软骨细胞暴露于白细胞介素1B(IL-1B)中时,存在MMP-1mRNA的显著增加(如骨关节炎中发生的)。然而,如图1所示,在施加持续30分钟的具有100%占空因数的20mV/cm(正弦波,60kHz)的容性耦合电场时,MMP-1mRNA的下调是显著的。因此,用于维持MMP-1mRNA和诸如癌症治疗中或防止癌症转移中所使用的那些其他蛋白酶的下调,每24小时的仅一个30分钟期间的该特定信号是最优的。然而,为了上调聚集蛋白聚糖mRNA,在IL-1B存在时,紧随有持续1小时的50%占空因数的30分钟100%占空因数的复合信号产生了聚集蛋白聚糖mRNA的10倍的增加,如图2所示。当间隔4小时施加信号时,相比于每个具有30分钟持续时间和100%占空因数的两个简单信号,该复合信号是5倍有效的。如图3所示,由于聚集蛋白聚糖和TypeII胶原基因表达是功能互补的,因此TypeII胶原mRNA的上调遵循相同的样式。
在图4和5中说明了,在增加基因表达的产物时,例如从聚集蛋白聚糖mRNA的上调导致的氨基己糖产物的增加以及从TypeII胶原mRNA的上调导致的羟脯氨酸产物的增加,简单和复合信号的多种组合的效果。本领域的技术人员应认识到,初始复合信号(由紧随有1小时的50%占空因数的30分钟的
100%占空因数组成)下调MMP-1mRNA(初始的30分钟),并且上调聚集蛋白聚糖mRNA和TypeII胶原mRNA(下个1小时)。,施加另外的50%占空因数信号,以进一步提升关于聚集蛋白聚糖mRNA和TypeII胶原mRNA的基因表达。由于对于全部的24小时,初始下调了关于MMP-1的基因表达,因此没有必要重复30分钟的100%占空因数信号。(图1)。如图4和5所示,施加上文描述的信号构造,在IL-1B不存在时,,并且在IL-1B存在时导致了更大的增加()。
为了更大地增加氨基己糖的产物,50%,并且50%(图6)。因此,使用该构造,信号序列,即跟随有3个简单信号的复合信号,提供了每24小时的最大的氨基己糖的产物。如图7所示,、。本领域的技术人员可以容易地设计其他的构造。例如,%占空因数,。这可以这样配置,施加持续1小时的50%占空因数,用于氨基己糖激励,以及持续30分钟的100%占空因数,以下调MMP-1。这些示例被给出用于示出,在相同的24小时信号构造中,如何上调和下调不同的基因表达。
本发明的设备被设计用于提供一个或多个模式,每个模式施加多种信号构造。例如,如图8所示,一个模式被设计为,在24小时周期中,施加复合信号,、5小时处以及再一个5小时处,均跟随有简单信号。模式2被设计为,在24小时周期中,施加初始复合信号,,跟随有两个简单信号。模式3被设计为,在24小时周期中,。这样,患者可以佩戴一种设备,其被切换到模式1,用于使用一天24小时,或者切换到模式2,用于仅在日间使用,或者切换到模式3,用于仅在夜间使用。对于本领域的技术人员而言,显而易见的是,该设备可被配置为,针对多种时间期间,在不同的日子,以一种或多种模式,以多种复合和简单信号构造,施加具有多种波形、幅度、持续时间、频率和占空因数的电场。
如图9A中说明的,本发明的设备可以连接到两个挠性的自粘附的传导电极10、12,其被安置在关节线处的膝盖的中间(内侧)和侧部(外侧)的皮肤上。短的VELCROTM包裹物14或者其他的材料环绕电极10、12,包裹,以将其固定在适当的位置,或者电极10、12可以装配到织物的膝盖包裹物或支撑物22中,如图9B中所示,由此电极10、12成为包裹物或支撑物22的可更换的部分,并且以这样的方式固定在包裹物或支撑物22中,即确保在关节线的水平面上的膝盖的内侧和外侧的所需位置处的良好接触。