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2006年3月
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一、《药品生产质量管理规范》概述
全称:GoodManufacturingPracticeforPharmaceutical
Product
实施药品GMP目的:防止生产中的污染和交叉污染,确保产
品质量的一致性,符合质量标准。
从1988年制订《药品生产管理规范》,1992年进行修订,目
前实施1998年修订的GMP规范,有14章88条。
Date
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药品GMP相关的法律、法规
《药品管理法》(2001年修订)
《药品管理法实施条例》
药品生产监督管理办法(第37号局长令)
药品生产质量管理规范(1998年修订)(第9号局长令)
药品GMP认证管理办法
药品生产质量管理规范的基本内容:共十四章八十八条
第一章总则第二章:机构与人员
第三章:厂房与设施第四章 设备
第五章 物料第六章 卫生
第七章 验证第八章 文件
第九章 生产管理第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回第十二章 投诉与不良反应报告
第十三章 自检第十四章附则
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第一章 总则
GMP的法律依据是《药品管理法》,是药品生产和质量管理基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
企业必须建立生产及质量管理的专门机构
生产、质量管理负责人的要求
生产、质量管理部门负责人的要求
生产、检验操作人员的要求及培训要求
从事药品生产各级人员的要求及培训要求
Date
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第八条生产环境必须整洁;
厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;
生产、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
要求:1、厂区周围是否有污染源。
2、生产区、行政区、辅助区布局是否合理。
3、厂区人流、物流是否分开,如不能分开,是否相互影响,是
否便于物料运输。
4、道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
5、厂区是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。
6、锅炉房、危险品库、试验动物房等位置是否适当。
7、厂区是否有垃圾、杂草、痰迹,垃圾是否集中存放,生活、生
产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否适当。
第三章 厂房与设施
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认证检查中经常出现的问题:
1、锅炉房应设置在下风口,但个别企业的锅炉房的设置不合理;
2、厂区内土地裸露的地方较多,一些是地面的硬化不到位,一些是
由于准备仓促,草坪还没有搞好,或草坪的维护太差;
3、生产用煤的堆放,没有防止起尘的设施;
4、辅助区与生产的布局不合理。
Date
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第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求:1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。
3、生产功能间的设置,生产操作是否相互妨碍。
4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
下面将GMP规定中空气净化级别的要求做一简单介绍:
Date
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无菌药品
最终灭菌药品
100级或10000(100)级
大容量注射剂的灌封
10000级
注射剂的稀配、过滤;小容量注射剂的灌封;
直接接触药品的包装材料的最终处理
100000级
注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配
非最终灭菌药品
100级或10000(100)级
灌封前不需除菌过滤得药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理暴露环境
10000级
灌封前需除菌过滤得药液配制;
100000级
轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗得最低要求。
其他无菌药品
10000级
供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封;
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非无菌药品
100,000级
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序
除直肠用药外的腔道用药的暴露工序
300,000级
最终灭菌口服液体药品的暴露工序
口服固体药品的暴露工序
直肠用药外的暴露工序
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序界级别应与药品生产环境相同
生物制品、放射性药品中药制剂、中药饮片、医用氧气在GMP附录中有详细说明
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认证检查中曾经出现过的问题:
1、中药提取收膏间空气洁净度达不到要求;
2、非最终灭菌糖浆剂的净化级别应为10万级,而在设计中采用30万
级的洁净级别;
3、非原料药生产中形成活性成分的过滤工序,应至少在30万级的洁
净化环境,而企业却将此工序设在一般区域;
4、辅助区与生产的布局不合理。
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