文档介绍：该【新药研究与药品注册管理(药品管理学) 】是由【qinqinzhang】上传分享，文档一共【68】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【新药研究与药品注册管理(药品管理学) 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。第六章
新药研究与药品注册管理
现在是1页\一共有68页\编辑于星期三
章前案例——“磺***酏剂事件”
1937年,美国药师瓦特金斯为使小儿服用方便,用二甘醇代替酒精做溶媒,配制液体制剂,称为磺***酏剂,未做动物实验即全部进入市场,用于治疗感染性疾病。
该年的9~10月间,开始出现大量肾功能衰竭的病人,共358,死亡107人(其中大多数为儿童),成为上世纪影响最大的药害事件之一。
现在是2页\一共有68页\编辑于星期三
“反应停”灾难
“反应停”即沙利度***(thalidomide)。联邦德国ChemieGruenenthal制药公司于1956年将“反应停”作为非处方镇静催眠药正式推向市场,并宣称沙利度***是“安全的催眠药”。它可以减轻孕妇在怀孕初期常见的呕吐反应,是“孕妇的理想选择”(当时的广告语),因此被命名为“反应停”、“临时保姆”等。很快在欧洲、南美洲、加拿大及其他国家和地区上市。1960年,开始准备“反应停”向FDA申报在美国上市。
FDA在审评中认为Merrell公司提交的临床试验和动物试验的数据不充分,暂时没有批准“反应停”在美国上市。
现在是3页\一共有68页\编辑于星期三
反应停-海豹肢畸形儿童
现在是4页\一共有68页\编辑于星期三
学****目标
掌握:新药概念;药品注册的定义及分类;药品注册申请的类型;新药注册审批程序。
熟悉:新药研发的过程;药品临床研究的分期和要求;新药审批程序;GLP、GCP的主要内容。
了解:药物研究技术指导原则;药品技术转让相关规定。
现在是5页\一共有68页\编辑于星期三
第一节概述
现在是6页\一共有68页\编辑于星期三
概述
药物的研究与开发(researchanddevelopment,R&D)是科学发展、人类进步的重要领域之一。
国家对药物研究与开发的全过程实施监督管理,其主要目的是为了保障药品的安全性、有效性及质量可控性。
现在是7页\一共有68页\编辑于星期三
内容:
新药的概念
新药研究的特点
新药研发的概况和趋势
药品注册管理的发展
现在是8页\一共有68页\编辑于星期三
一、新药的概念
新药是指新研制的、临床尚未应用的药物,其化学本质应为新的化合物或称新化学实体(newchemicalentities,NCE)、新分子实体(newmolecularentities,NME)、新活性实体(newactivesubstances,NAS)等。
新药,是未曾在中国境内上市销售的药品。
——《药品管理法实施条例》
现在是9页\一共有68页\编辑于星期三
二、新药研究的特点
多学科交叉渗透
研究投入巨大
研发周期长
研发风险高 
政府严格监管
现在是10页\一共有68页\编辑于星期三