文档介绍：江西省产前诊断技术管理实施办法
第一章总则
第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质, 保证产前诊断技术的安全、有效, 依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》, 结合本省实际, 制定本实施办法。
第二条本实施办法所称产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本实施办法适用于本省行政区域内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的, 必须符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则, 由经资格认定的卫生专业技术人员在经省卫生厅许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条省卫生厅负责本省行政区域开展产前诊断技术应用的规划,对开展产前诊断技术服务的机构进行审批,对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定,对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第二章设置与审批
第六条产前诊断技术原则上在设区市级以上医疗保健机构中开展,符合条件的,每个设区市设一所产前诊断技术机构。
第七条从事产前诊断技术的专业人员,必须符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》,参加省卫生厅组织的产前诊断技术业务培训,考核合格,取得省卫生厅颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》后,方可从事产前诊断技术工
作。
第八条申请开展产前诊断的医疗保健机构应当具备卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》,并符合下列条件:
(一)取得《医疗机构执业许可证》;
(二)设有妇产科诊疗科目;
(三)具有与所开展产前诊断技术相适应的卫生专业技术人员;
(四)具有与所开展产前诊断技术相适应的技术条件和设备;
(五)设有医学伦理委员会;
(六)符合省卫生厅规定的其它标准。
第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省卫生厅提交下列文件:
(一)《医疗机构执业许可证》副本;
(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请书;
(三)可行性报告;
(四)开展产前诊断技术的规章制度;
(五)省卫生厅规定提交的其它材料。
第十条提交的可行性报告应包括以下内容:
(一)申请单位名称、基本情况、申请人的姓名、年龄、专业履历;
(二)已开展产前诊断技术服务的工作现状, 服务项目, 服务的人群, 年服务的数量等情况;
(三) 产科床位编制数和近五年产科出生人数、出生缺陷发生等情况;
(四)保障开展产前诊断的质量控制措施;
(五)拟开展产前诊断应承担的责任, 职责。
第十一条省卫生厅收到申请材料后, 5 个工作日内作出是否受理的决定。决定受理的,聘请有关专家进行论证, 并在收到专家论证报告后 15 个工作日内进行审核。经审核批准的,发给《母婴保健技术服务执业许可证》;审核不同意的,书面通知申请
单位。
第十二条《母婴保健技术服务执业许可证》有效期三年,被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满 30 日前向省卫生厅提出延续申