文档介绍：甘露聚糖肽检验记录
上海全宇生物科技内乡制药有限公司
甘露聚糖肽检验记录
记录编号:YL-GL-20
一、性状:本品为(应为白色或微黄色无定形粉末)
结果:
比旋度: (应为+70°至+85°)
电子天平/型号: 自动数显旋光仪/型号:
测定管长度: dm 测定温度: ℃
取本品,精密称定,W= g,置 ml量瓶中,加水溶解溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定,旋光度为:α1= ,α2= ,α3= 。
α1+α2+α3 = 3100×α[α] = l×W
结果:
二、鉴别: 电子天平/型号:
(1) 取本品 mg,,加α-萘酚乙醇溶液(5→100)lml,摇匀,,数分钟后,界面(应呈紫红色)。
结果:
(2) 取本品,精密称定,W= g,置 ml量瓶中,取约
10μl点于滤纸片上,晾干,用无水乙醇固定,置高碘酸溶液中浸泡5分钟,取出,用70%乙醇溶液冲洗,置还原液中浸泡5分钟取出,用
70%乙醇溶液冲洗,置品红亚硫酸试液中浸泡约30分钟,取出,用焦亚硫酸钠溶液(
加盐酸lml,加水,溶解使成100ml,即得)冲洗,晾干,在滤纸片点样处(应呈紫
红色)。结果:
(3)取供试品和对照品适量,分别加氯化钠注射液制成每lml中含lmg的溶液作为供试品
液和对照品溶液,依法试验供试品和对照品管(应均无溶血发生)。
结果:
检验人: 复核人:
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三、检查: 酸度计型号: 电子天平型号: 室温: ℃
(1).酸度:酸度: (-)
定位用标准缓冲液:磷酸盐标准缓冲液pH= ;
校准用标准缓冲液:邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液pH= 。
取本品 g,加水 ml溶解后,依法测定,1: ,
2: ,平均为。
结果:
(2).吸收度: 紫外分光光度计/型号:
取本品,精密称定,W= g,置 ml量瓶中,加水溶解溶解并稀释至刻度,依法测定,测
得结果如下:
(在260nm的波长处,;在280nm的波长处,)。
结果:
(3).干燥失重: (%)
电子天平/型号: 干燥箱/型号: 干燥温度: ℃
取一个称量瓶,置干燥箱中,取出,移置干燥器中,放冷至室温,精密称定,W1;W2g
再置干燥箱中,取出,移置干燥器中,放冷至室温,精密称定,W3;W4,称量瓶已恒重。
取本品置上述称量瓶中,精密称定,W5,W6移置干燥箱中,取出,移置干燥器中,放冷至室温,精密称定,W7g,W8;再置干燥箱中,取出,移置干燥器中,放冷至室温,精密称定,W9,W10g;样品与称量瓶已恒重。
干燥失重,(1)%=W+W–W ×100%= W5
W4+W6–W10 ×100%=
W6(2)%=
结果:
(4).总氮量: (按干燥品计算,%)
取本品,照氮测定法(第二法)测定,数据记录如下:
检验人: 复核人:
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结果:
(5). 免疫原性取本品,依法检查,结果见下页
(6).分子量与分子量分布