文档介绍：癫痫病治疗原则
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样的临床状况,它们在发病年龄、癫痫发作类型(一例受试者只有一种或有多种类型)、有癫痫。发病率最高的两个人群是儿童和老年人(65
岁以上)。总人群中癫痫的患病率
占所有病例的大约60%,包括了症状性(病变明确)、隐源性(未发现病变但可能为症
都是这种情况。儿童和成人癫痫之间的另外一项重要差异是,由于癫痫所产生的影响(所谓的癫痫性脑病),一些综合征在认知方面具有重要的预后意义。如果未在早期进行适些年龄依赖性癫痫综合征在成年期不会持续存在(例如West
综合征或良性癫痫伴中央
一AED(单药治疗)之后可以无癫痫发作。另外10%-20
%可以在接受多药治疗后达到
者达到无癫痫发作,而这个应该是最终目标。不同的癫痫发作类型和癫痫综合征决定了但是加重另外一种。AEDs
可能具有不同的有效性范围。在癫痫发作类型方面,大部分AEDs都对部分性癫痫发作(伴有或不伴有继发全面性发作)有效。某些AEDs具有更广泛的有效性范围,包括部分性和许多全面性癫痫发作类型。某些药物的有效性局限于是一方面要了解与某一特定综合征相关的哪些癫痫类型(以及如何)受到了特定药物的
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并存的其他癫痫发作类型有效。当考虑在新诊断的患者中开展试验时,了解新药的有效性范围很重要。治疗开始时许多患者的确切综合征和癫痫发作类型可能并未完全明了,因此只有试验药物显示广泛的有效性范围时这些患者才能被入选。考虑到大部分临床研
对照临床试验很少。此外,试验中患者的入选工作通常都是基于癫痫发作类型而不是癫痫综合征,虽然后者具有预后意义。二、适用范围本指导原则的目的是帮助申请者了解癫痫治疗药物临床试验中存在的具体问题。范围限于癫痫发作的药物治疗。三、正文
(一)癫痫发作类型和癫痫综合征的选择通常状况下,部分性癫痫发作是首要目标,因为它们的发病率最高,而且其中有相当比例未得到良好控制。需要对所有部分性癫痫发作和继发全面性癫痫发作分别进行有效性评估。探讨对其他癫痫综合
分别进行探讨:特发性全面性癫痫、症状性/隐源性全面性癫痫,包括某些特定发生于儿童的综合征(例如West或婴儿痉挛症、Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征、肌阵
或失张力性癫痫发作等。受试者入选工作可以是基于某一特定综合征的癫痫发作类型
(例痫发作类型(例如见于特发性全面性癫痫和症状性全面性癫痫(例如Lennox-Gastaut
综合征)的原发性全面强直阵挛癫痫发作),也可以是基于综合征。采用基于癫痫发作类癫痫综合征的所有癫痫发作类型都有效,或者至少对
综合征的最严重及“致残性”癫痫发作类型有效,且不会加重其他癫痫发作类型的前提下才能声明该药物对该综合征有全面的抗癫痫疗效。也可探讨对综合征的其他临床特征(例如EEG或认知功能转归)产生的影响,如果计划做出上述声明的话,将需要研究这些情况。如果声明对脑病进程本身有效的
郑州金水中医院话,应该显示对认知、交流、EEG都有效,而不仅是对癫痫发作频率有效。(二)癫
效学相互作用、叠加毒性效应等。因此,可能很难将叠加在药物真实作用之上的这些变化所产生的相对影响区分开。应在两个方向上考虑可能发生的相互作用,合并用药与试验药物,以及试验药物与之前已经接受的合并用药。因此,最好在之前仅服用一种或两种AEDs
划应事先考虑如何处理合用AEDs做出或未做出剂量调整的患者。此外,
对于安全性分析,药效学作用还是叠加毒性效应。确定了新药与其他药物联用时的有效性之后,非常重要的一点是评估单药治疗情况下药物的有效性。
药物开发过程中,为尽早研究的有效性评估要求有时间足够长的随机、对照临床试验。根据癫痫发作类型和癫痫综
合征的不同,试验时间也可能存在差异。对于部分性癫痫发作,将单药治疗用于(因难治
量提交的资料中应包括固定剂量探索研究,用以证明确证性临床试验中采用的剂量和说明书中的剂量建议是合理的。提交的资料中应有充分数据说明新药(及其活性代谢物)的血浆浓度与有效性和安全性之间的关系。在临床实践中,采取添加治疗及单药治疗时,常
剂量。如果推荐的剂量方案包括了滴定的话,应评估剂量提高对有效性所产生的附加价值。对难治性患者进行的添加治疗研究中的剂量应答关系可能不适用于单药治疗。这一情况可能不仅是因为药效学和药代动力学相互作用,还因为大部分新诊断的患者具有较轻、对治疗应答较好的癫痫类型。 50%的癫痫始发于18岁之前,其中1/4是难治性的,会对社会和认
郑州金水中医院知功能产生严重影响。发生于儿童期的癫痫和发生于成人的癫痫不同,尤其表现为癫痫发
以及