文档介绍：盐酸氟桂利嗪胶囊药品说明书样稿起草说明及最新文献
综述资料盐酸氟桂利嗪胶囊申报资料之5 化学药品注册分类6 共6页
药品说明书样稿、起草说明
及最新参考文献
xxxxx药业有限公司
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1、起草说明
、性状:依据三批中试实测数据,性状确定为本品为胶囊剂内容物为类白色
粉末。
、有效期:根据稳定性试验,盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性良好,暂定2年
、其他项目:依照国家药监局颁发的盐酸氟桂利嗪胶囊说明书进行设计
和制订。
2、说明书样稿:
盐酸氟桂利嗪胶囊说明书
【药品名称】
通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊
英文名:Flunarizine Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yansuan Fuguiliqin jiaonang
本品主要成分为盐酸氟桂利嗪。化学名称为:(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]
-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐
其结构式为:
分子式:C26H26F2N2·2HCl 分子量:
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【性状】本品为胶囊剂
【药理毒理】
(1) 本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有:
(2)缓解血管痉挛,对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用,尤其对基底动脉和颈内动脉明显,其作用比脑益嗪强15倍;(2)
前庭抑制作用,能增加耳蜗小动脉血流量,改善前庭器官循环;
(3)抗癫痫作用,本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化,细胞放电,从而避免癫痫发作;
(4)保护心肌,明显减轻缺血性心肌损害;
(5)氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用,可用于慢性肾功能衰竭;另外本品还有抗组织胺作用。
【药代动力学】
本品口服2~4小时达血浆峰值,T1/~,体内主要分布于
肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服5~6周达稳态血浓度,90%与血浆蛋白结合,可通过血脑屏障,并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢,并由消化道排泄。经胆汁进入肠道,经大便排泄。
【适应症】
(1)脑血供不足,椎动脉缺血,脑血栓形成后等。
(2)耳鸣,脑晕。
(3)偏头痛预防。
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(4)癫痫辅助治疗。
【用法用量】
(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕,选用氟桂利嗪每日10~20mg,2~8周为1疗程。
(2)特发性耳鸣者,氟桂利嗪10mg,每晚1次,10天为一个疗程。
(3)间歇性跛行,氟桂利嗪每日10~20mg。
(4)偏头痛预防,氟桂利嗪5~10mg,每日两次。
(5)脑动脉硬化,脑梗塞恢复期;氟桂利嗪每日5~10mg。
【不良反应】
(1)中枢神经系统的不良反应有:
①嗜睡和疲惫感为最常见。
②长期服用者可以出现抑郁症,以女性病人较常见。
③椎体外系症状,表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现,停药后消失。老年人中容易发生。
④少