文档介绍：第四章中药制剂的原辅料讲义
第四章中药制剂的原辅料
学****要求
、特点;中药制剂辅料的特点、作用、选择的基本原则。
;中药制剂辅料的分类及选择注意事项。
;中药制剂辅料的管理及发展趋势。
第一节中药制剂原料
一、中药制剂原料的含义
中药制剂中使用的中药饮片及其加工品称为中药制剂的原料,包括中药饮片、植物油脂和提取物等。
中药饮片为中药制剂的主要原料。饮片一词首次出现在南宋时期,当时有“熟药圆散,生药饮片”的记载,明代以后饮片开始被广泛应用,至今仍作为汤剂及其他剂型用药的主要原料。除中药饮片外,中药制剂的原料还包括部分提取物,古代沿用至今的青黛、儿茶、冰片等传统中药及中医临床长期应用的一些动物胶类,如阿胶、黄明胶等均为中药提取物的雏形。近年来,中药制剂原料药在提取工艺、质量控制等方面的研究逐渐深入,其质量已成为影响中药制剂质量的重要因素。
二、中药制剂原料的特点
多样性是中药制剂原料的突出特点,主要包括以下几个方面。
、植物油脂和提取物均由中药材经一定的处理后而得,中药材来源于植物、动物和矿物,其中80%以上来源于植物,具有显著的多样化特征。“一药多基原”现象较为普遍,如大黄有掌叶大黄、唐古特大黄和药用大黄之分。另外,有些药材虽来源于同一植物,但药用部位不同,作用亦不同,如麻黄茎和根均可入药,但茎能发汗,根能止汗。中药材来源的多样性常会影响中药制剂原料的质量,故在选择原料来源时,应规定基原,明确品种和入药部位,确保源头的可控性。
、性味、功效的多样性中药制剂原料成分复杂,一种药物往往包含多种活性成分,如人参中含人参皂苷30余种,同时亦含有多糖、有机酸、酯类等,具有大补元气、复脉固脱,补脾益肺,生津养血,安神益智等多种功效。尤其是中药饮片更具备了多样化的属性特征,如鲜地黄甘、苦,寒,归心、肝、肾经,主要功能是清热生津,凉血,止血;熟地黄甘,微温,归肝、肾经,主要功能是补血滋阴,益精填髓。且中药制剂
常以复方入药,其所用原料多以配伍的形式发挥多成分、多靶点、多作用的特征,如三***,处方中包含大黄、盐酸小檗碱和黄芩浸膏三种不同形式的药物,具有清热解毒,泻火通便的功能,可用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄、便秘;亦可用于急性胃肠炎,痢疾。
,如药材的品种、产地、采收加工、运输、贮藏等。同一药物,基原不同,质量差异较大;即使是同一基原,受生态环境、采收季节、加工方法等的
影响,其质量亦有一定的区别。如防己类的商品药材达10余种,有粉防己、木防己、广防己、川防己等,分属防己科和马兜铃科,其中粉防己含有肌肉松弛成分,有祛风止痛的功效,而广防己中含有马兜铃酸,具有肾脏毒性,如误用则可能导致中毒;防风原产东北及内蒙古,引种到南方后,其药材常分枝,且木化程度高,与原有的性状特征相差甚远;槐花在花蕾期芦丁的含量最高,如已开花,则芦丁含量急剧下降;乳香、没药、儿茶贮藏时如受热或吸潮则易粘结。
三、中药制剂原料的分类
(一)中药饮片
中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。与中药材相比,饮片经过炮制,具有增强疗效,降低毒副作用,改变药物作用部位,使药物纯净、利于贮藏,嗅味良好、有助于服用,便于调剂和制剂等特点,更能适应中医辩证施治、灵活用药的要求,故《中国药典》2010年版一部明确规定制剂处方中的药味,均指中药饮片。
饮片最早是指切制成片状的药材,现在泛指所有用于临床处方调配以及供中药成方制剂和单方制剂生产所使用的中药,包括切制后的饮片(片、段、丝、块),净制后的花、叶、种子、果实,以及经炒、煅、煨等炮炙后的炮制品,是目前主要的中药制剂原料。
(二)植物油脂
植物油脂分为植物挥发油与植物脂肪油两类,《中国药典》2010年版一部中所收载的植物油脂共14种,其中植物挥发油10种,植物脂肪油4种。
、可随水蒸气蒸馏、与水不相混溶的油状液体,大多具有芳香味。如丁香罗勒油、广藿香油、紫苏叶油等,主要是采用水蒸气蒸馏法制备而得,是复方丁香罗勒油(红花油)、藿香正气水(广藿香油、紫苏叶油)等制剂的重要原料。
、香果脂、麻油、蓖麻油为目前常用的植物脂肪油,经过压榨、精制而得。其中茶油是注射用茶油的原料及软膏基质,香果脂可作为栓剂基质,麻油可用作润
滑剂及赋形剂。
(三)中药提取物
中药提取物一般分为总提取物、有效部位和有效成分3类。《中国药典