罗红霉素片说明书.doc

文档介绍：罗红霉素片说明书
核准日期:2007年02月14日
修改日期:2007年04月27日
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:罗红霉素片
英文名称:Roxithromycin Tablets
汉语拼音:Luohongmeisu Pian
【成份】
活性成份:罗红霉素
化学名称:9—[O—[(2一甲氧基乙氧基)一甲基]肟]红霉素
化学结构式为:
分子式:C41H76N2O15
分子量: 【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】

【用法用量】
空腹口服,一般疗程为5~12日。成人一次1片(150mg),一日2次;也可一次2片(300mg),一日1次。~5mg/kg,一日2次。
【不良反应】
主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。
【禁忌】
对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药1片,一日1次。
2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药1片,一日1次)。
3、本品与红霉素存在交叉耐药性。
4、为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。
5、服药期间定期检测肝功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。%的给药量排入母乳,虽然有报道
对婴儿的影响不大,
但仍需考虑是否中止授乳。
【儿童用药】
幼龄动物研究显示,口服高剂量罗红霉素可引起骨骼发育异常。但在幼龄动物的游离药物浓度是儿童可接受治疗剂量血药浓度的10~15倍情况下未观察到异常情况的出现。该安全范围的维持主要依赖于罗红霉素与α-1-酸性糖蛋白的高亲和结合,并为任何削弱该键合的环境因素所削弱。应严格执行批准的儿童用药剂量(如:连续10天用药的最大剂量为5~8mg/kg/天)。
服用罗红霉素的儿童曾被观察到出现中性白细胞减少。%在罗红霉素临床试验结束时中性范围的下限(3500/mm3)。其中,4%的儿童中性白细胞计数低于1500/mm3,
%儿童的中性白细胞计数低于1000/mm3。尚不清楚此现象是否药物所致,还是中性白细胞的正常波动,亦或是儿童对感染的一种正常反应。
【老年用药】
如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。
【药物相互作用】
1、不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2、对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
【药物过量】
一旦出现服药过量,洗胃可清除胃内残留药物。视情况提供必要的对