文档介绍：鼻咽炎消颗粒成型工艺研究
殷勇冠, 朱全红, 张琼光, 丁英平, 代虹健
【关键词】鼻咽炎消颗粒剂;,,成型工艺
摘要:目的筛选出合适的制粒方法、辅料及其配比,确定鼻咽炎消颗粒的成型工艺。方法以颗粒的成型性、溶化性及口感为考察指标,优选合适的制粒方法、辅料及其配比,并测定最优成型处方所制颗粒的临界相对湿度。结果采用湿法制粒,浸膏-糖粉-糊精为1∶3∶1时,颗粒的成型性高,溶化性合格,口感好。最优成型处方所制颗粒的临界相对湿度为70%。结论浸膏-糖粉-糊精为1∶3∶1为最佳配比。生产时的环境湿度应控制在70%以下。
关键词:鼻咽炎消颗粒剂; 成型工艺
鼻炎、咽炎是临床常见的疾病,发病率高,治疗不及时易转变为慢性疾病,给患者带来较大痛苦。目前临床上普遍应用抗生素治疗上述疾病,但由于耐药菌株的产生容易使治疗不彻底或反复发作,若应用不当或滥用,可产生不良反应、药源性疾病,延误病情,甚至危害健康和生命。鼻咽炎消颗粒由黄芩、苦地丁、大黄、板蓝根、黄连、甘草等中药组成,具有较好的抗菌、消炎、止痛功效。为更好地发挥其疗效、便于服用,将其制成颗粒剂。但由于中药提取浸膏粘性大,难于成型,不易制成颗粒。其制成的颗粒又易于吸湿而粘连,不稳定。本实验以该方为模型,进行中药颗粒剂的制备及其辅料筛选的初步探讨。
1 器材
JA2003N电子精密天平(上海精密科学仪器有限公司天平仪器厂),LRH250A生化培养箱(广东省医疗器械厂),Pa。
湿法制粒取鼻咽炎消浸膏3份,各200 g,辅料为蔗糖粉糊精1∶1的混合物,用量分别为600 ,800,1 000 g。分别混合均匀,制粒,干燥,即得。结果见表1。
表1 不同制粒方法的实验结果(略)
以上结果表明,两种制粒方法所得颗粒成型率无显著性差异,流化喷雾制粒辅料用量少,但口感较差,溶化性也不太好;湿法制粒辅料量大,但口感好,溶化性合格。流化喷雾制粒对生产设备要求高,生产所需的时间较长,单位时间的产出率较低,成本较高;湿法制粒设备简单,易于操作,生产效率高。综合以上因素,优选湿法制粒。
辅料的优选
单一辅料的考察分别考察糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、可溶性淀粉等常用辅料,以颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感为考察指标。取鼻咽炎消浸膏5份,各200 g,分别与800 g糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、可溶性淀粉混匀,制粒,干燥,即得。结果见表2。
表2 单一辅料制粒的实验结果(略)
以上结果表明以蔗糖粉为辅料,口感好于其他几种辅料,但颗粒成型率较低。这是由于糖粉粘性较强,制粒时容易粘筛网,因此制成的颗粒总量及颗粒成型率都比较低;以糊精为辅料,颗粒成型率较高,但口感一般,且溶化性不合格。这是因为糊精味淡,水溶性差,因此口感及溶化性都不好;以乳糖、微晶纤维素、可溶性淀粉为辅料,颗粒成型率不高,口感也没有蔗糖好,而且价格较高,因此也不合适。因此,采用单一辅料,并不能全部解决本制剂的颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感等问题。所以在单一辅料的基础上,进一步考察两种辅料对颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感的影响。由于以蔗糖粉为辅料,口感好;以糊精为辅料,颗粒成型率高;而且蔗糖、糊精的价格较低,因此下面采用蔗糖糊精为辅料,考察这两种辅料对颗粒成型率、颗粒的溶化性