文档介绍：肺力咳合剂说明书
1、合剂
方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液,或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。可分为溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。
简介
合剂系指由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂,一般以水作溶剂,供内服用。合剂,方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液,或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。合剂在汤剂基础上有所发展和改进,保持了汤剂用药特点,服用量较汤剂小,可以成批生产,省去临时配方和煎煮的麻烦。
分类
可分为:溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。
单剂量包装的合剂称口服液。
制备
制备合剂或口服液时应根据药材品种,采用适宜方法提取有效成分,精制、浓缩至规定的相对密度,加入添加剂,分装。口服液加入添加剂后需过滤至澄清。分装于单剂量容器(易拉盖瓶)中,流通蒸汽灭菌法灭菌。
医学规定
合剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
一、除另有规定外,药材应洗净,适当加工成片、段或粗粉,按各该品种项下规定的方法提取,滤液浓缩至规定的相对密度;含有挥发性成分的药宜先提取挥发性成分,再与余药共同煎煮。
二、应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。
三、合剂中可加入适宜的附加剂、防腐剂,其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定,不得影响制品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰,必要时亦可加入适量的乙醇。
四、不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。
五、一般应制定相对密度、pH值等项目检查。
六、应密封,置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
装量
单剂量灌装的合剂应作装量检查。
检查方法:
取供试品5瓶,将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视,每瓶装量与标示量相比较,少于标示量的应不得多于1瓶,并不得少于标示量的5%。
其主要优点是属液体制剂,生物利用度高;剂量小,便于服用;有较为固定的控制标准,临床疗效可靠。缺点是含水量大,且富含营养物质,易变质。
肺力咳合剂
肺力咳合剂标准
WS-10126(ZD-0126)-2002
肺力咳合剂
Feilike Heji
【处方】黄芩29g 前胡28g 百部28g
红花龙胆28g 梧桐根 26g 白花蛇舌草25g
红管药23g
苯甲酸钠2g
羟苯乙酯-羟基丙酯(1∶4)
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制成 1000ml
【制法】以上七味药材,加水煎煮二次,第一次2小时,,合并煎液,滤过,~(80℃)的清膏,加入阿斯帕坦、苯甲酸钠、羟苯乙酯-羟苯丙酯,搅匀,煮沸30分钟,滤过,滤液加食用香精,搅匀,加水至规定量,即得。
【性状】本品为浅棕色至棕色的液体;气香,味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品30ml,用***提取2次,每次25ml,合并***液,蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取前胡对照药材1g,加***20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1m