文档介绍：第一部分
第一章、执行总结
项目背景:
病毒是病原微生物中最小的一种,在细肥内繁殖,其核心是核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA),外壳是蛋白质,不具有细胞结构。病毒寄生于宿主细胞内,依赖宿主细胞代谢系统进行增殖复制。在病毒基因提供的遗传信息调控下合成病毒核酸和蛋白质,然后在胞浆内装配为成熟的感染性病毒体,以各种方式自细胞释出而感染其他细胞。多数病毒缺乏酶系统,不能独立自营生活,必须依靠宿主的酶系统才能使其本身繁殖(复制),病毒核酸有时整合于细胞,不易消除,因此抗病毒药研究发展缓慢。
抗病毒药在某种意义上说只是病毒抑制剂(virustatic agentis),不能直接杀灭病毒和破坏病毒体,否则也会损伤宿主细胞。抗病毒药的作用在于抑制病毒的繁殖,使宿主免疫系统抵御病毒侵袭,修复被破坏的组织,或者缓和病情使之不出现临床症状。至今,某些病毒性疾病如脊髓灰质炎和狂犬病还没有抗病毒治疗药,只能靠疫苗预防,一旦错过防疫期,后果十分严重。
抗病毒药物是近年来迅速发展的一大类药物,现已成为国内外医药市场上令人瞩目的活跃产品之一。其中,更昔洛韦对6种疱疹病毒有明显的抑制作用,对疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型的活性强于阿昔洛韦,且与阿昔洛韦无交叉耐药性,对其产生耐药性的病毒株仍有很强的抑制作用。更昔洛韦对巨细胞病毒的抑制作用是至今已批准使用的抗病毒药中活性最强者之一,且不良反应发生率低,为目前公认的治疗巨细胞病毒的首选药物,也是器官移植不可缺少的预防和治疗药物。
公司简介:
益康股份有限公司是一个提议中的生物科技股份公司,公司以购买的华中师范大学农药重点实验室的“更昔洛韦分散片制药”为技术依托进行生产经营。更昔洛韦分散片处方合理、工艺简便,重复性好,成品质量稳定,有严格的质量控制标准。目前已获临床批文。批件号:2005L03494。该技术的产品发展空间大,市场前景广阔,且对相关行业发展具有巨大的推动作用。
益康理念:以人为本、团结友善、科技兴企、产业报国
公司战略将短期目标与长远战略实施相结合,中长期目标将逐步增加现有生产线产量并拓宽产品领域。结合我公司科研实际,我们计划在投产后第五年增设病毒唑、澳烯尿苷、盐酸金刚烷***生产线,如果条件成熟我们还将建立益康医药研究所、益康制药厂、益康营销有限公司、益康医院实施“生产技术经营服务一体化”的发展战略,以更好地实现产业化经营并逐步与国际接轨。
技术与产品:
更昔洛韦分散片是在更昔洛韦胶囊基础上研发的新药,更昔洛韦胶囊剂规格较大(),老人和小孩及吞咽困难者较难服用,而分散片不仅较胶囊剂具有崩解快、吸收快,既可吮服,也可加水溶化后吞服,具有明显的方便病人尤其是老人和小孩服用的优点,而且有可能提高生物利用度,提高抗病毒临床效果。
在技术研究和产品开发方面,我公司将与华中师范大学农药化学研究所通力合作,一方面进行深入研究,改进制药工艺,提高药品质量,使得更昔洛韦分散片的性能完全达到预期标准并超过更昔洛韦胶囊;另一方面进行病毒唑、澳烯尿苷,盐酸金刚烷***等副产品的研究与开发。这样我们就能保持和扩大对外技术壁垒,增强我公司综合竞争力
产品
主要成分
性能及用途
核心产品
更昔洛韦分散片
9-(1,3-二羟基-2-丙氧***)鸟嘌呤
主要用于治疗免疫功能低下或缺陷者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒感染
副产品
病毒唑
三氮畦唑核苷
临床用于病毒性呼吸道感染和疱疹病毒,如角膜炎、结膜炎、口炎、小儿腺病毒肺炎等
澳烯尿苷
澳乙烯去氧尿苷
用于水痘病毒和带状疮疹病毒型皮肤病和1型单纯性病毒引起的先天性免疫功能低下或继发免疫缺损病人在进行免疫抑制治疗时出现的皮肤及粘膜感染。
市场机会与竞争分析
疱疹病毒感染为常见多发病,我国发病率很高,每年因疱疹病毒感染引起的***疱疹近40万人,未经治疗的感染者复发率达80%以上;巨细胞病毒又是危害最大的疱疹病毒之一,人体感染率达50%-80%。器官移植及骨髓移植病人,如不使用更昔洛韦预防和治疗,约有30%-50%患者会因继发巨细胞病毒感染使手术失败或甚至导致死亡。巨细胞病毒还可通过胎盘传播,引起新生儿病毒感染,死亡率也相当高,幸存者常有永久性智力减退,婴幼儿后天感染也很普遍,常引起亚急性或慢性肝炎。随着器官移植病人的增多,对更昔洛韦口服制剂的需求也日益增多,目前,国内上市的更昔洛韦口服制剂仅有胶囊剂,6粒/板,88元/板。仅湖北科益药业、武汉华龙生物等数家药厂生产,产品供不应求,不能满足市场需要。我公司生产的更昔洛韦分散片正适应了这一时期抗病毒药物市场的发展要求,为该行业的发展注入了新鲜血液。
我公司主要竞争对手为国内的丽珠集团湖北科益药业有限公司和湖北省医药工业研究所科益制药厂。这两家公司的市场占有率分别位居我国第三