文档介绍：1 目的-----------------------------------------------------------------------------------4
2 范围-----------------------------------------------------------------------------------4
3 术语-----------------------------------------------------------------------------------4
4 法规和指南--------------------------------------------------------------------------5
5 描述-----------------------------------------------------------------------------------6
6 用户及系统要求--------------------------------------------------------------------7
系统能力--------------------------------------------------------------------------7
工艺要求--------------------------------------------------------------------------7
基本性能描述--------------------------------------------------------------------7
工艺过程-------------------------------------------------------------------------8
工艺关键控制参数/要求------------------------------------------------------8
材质与机械要求----------------------------------------------------------------8
系统关键部位/系统的要求-----------------------------------------------------9
电气--------------------------------------------------------------------------------13
自控系统--------------------------------------------------------------------------14
数据和安全---------------------------------------------------------------------16
设计、制造---------------------------------------------------------------------17
、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求-----------------------------------18
厂房设施及公共系统---------------------------------------------------------20
安全、环境---------------------------------------------------------------------20
清洁要求------------------------------------------------------------------------20
设备及材料运输要求---------------------------------------------------------20
服务与维修要求---------------------------------------------------------------21
文件------------------------------------------------------------------------------22
质量控制计划---------------