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阿德福韦酯片说明书.doc

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文档介绍

文档介绍:阿德福韦酯片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告:肝炎的急性加生、肾毒性、HIV耐药、乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大。在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中,已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者,必须严密监测肝功能数月,包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗【参见警告和注意事项】。
在本身有肾功能不全危险因素或有基础肾功能不全的患者中,长期使用阿德福韦酯可能引起肾毒性风险。
这些患者必须密切监测肾功能,并可能需要调整给药间隔时间【参见警告和用法用量】。在有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染但未被诊断或未予治疗的慢性乙型肝炎病人中,采用具抗HIV活性的抗乙型肝炎治疗(例如阿德福韦酯治疗),可能使HIV产生耐药性【参见警告】。
在单独使用核苷类似物或与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严重肝肿大的报告,并包括致死病例【参见警告】。
【药品名称】
通用名称:阿德福韦酯片
英文名:Adefovir Dipivoxil Tablets
汉语拼音:Adefuweizhi Pian
【成份】
本品主要成份为阿德福韦酯,其化学名称为:9-[2-[[双[(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基]腺嘌呤
化学结构式:
分子式:C20H32N5O8P
分子量:
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应证】
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【规格】10mg
【用法用量】
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。
成年患者((18-65岁)
对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
下列情况可以考虑停药
根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生
HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。
肾功能损害的患者
阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50mL/min的患者的给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数(见【注意事项】-肾功能)。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者,但这些对给药间期调整的指导,尚未在临床上评价安全性和有效性。因此,应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此,尚无可参考的用药方案。

* 推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果。
肝脏功能损害的患者
肝脏功能损害患者不需要调整用药方案(见【药代动力学】-肝脏功能损害的患者)。
【不良反应】
国内临床研究
研究ADF30001是一项在480例中国HBeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期
52周的研究,以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的,且经研究者评估认为与药物有关的不良事件:疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少),任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。最常见的为疲乏。唯一的严重不良反应为1例自发流产。
在根据试验方案停用阿德福韦酯治疗的患者中,发现有肝炎加重的不良事件报告,这一点与后述国际临床研究中观察至的结果一致。
国际临床研究
代偿性肝病的成年患者
在研究437和438研究中,患者分别接受阿德福韦酯10 mg(n=294)和安慰剂(n=228)治疗,疗程48周。在438的后续研究中,患者继续服用阿德福韦酯10mg治疗,48周后发生的不良反应类型和程度与前48周相似,发生率则较前48周略有增加。
阿德福韦酯10mg治疗组和安慰剂治疗组的不

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