文档介绍：阿托伐他汀钙片药物详细说明
药品名称:
通用名称:阿托伐他汀钙片
英文名称:Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:山乐汀
成份:
本品主要成份为阿托伐他汀钙。适应症:
高胆固醇血症
原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。
在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
规格:
10mg(按C33 H34 FN2 O5 计) 用法用量:
病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。
常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更
长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用,并不受进餐影响。
原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗
大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次,其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效,治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。
杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗
患者初始剂量为每日10mg/日。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效,可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。
纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗
在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中,其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。
对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量是10-80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时,本品可单独使用。肾功能不全患者用药剂量
肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会对其降脂效果产生影响,所以无需调整剂量。
不良反应:
本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛,通常在继续用药后缓解。
临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。
根据临床研究的数据和上市后广泛经验,立普妥的不良事件如下述。
按照惯例,不良事件的估计频率排序为:常见(≥1/100,<1/10);少见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000)。
胃肠道功能异常
常见:便秘,胃肠胀气,消化不良,恶心,腹泻。
少见:厌食,呕吐。
血液和淋巴系统功能异常
少见:血小板减少症。
免疫系统功能异常:
常见:变态反应。
非常罕见:过敏反应。
内分泌系统功能异常:
少见:脱发,高糖血症,低糖血症,胰腺炎。
精神:
常见:失眠。
少见:健忘症。
神经系统功能异常:
常见:头痛,头晕,感觉异常,感觉迟钝。
少见:外周神经病。
非常罕见:味觉障碍
眼睛异常:
非常罕见:视觉障碍
肝-胆功能紊乱:
罕见:肝炎,胆汁淤积性黄疸。
非常罕见:肝脏衰竭
皮肤及其附属物:
常见:皮疹,瘙痒。
少见:风疹。
非常罕见:血管神经性水肿,大疱性皮疹(包括多形性红斑,Stevens-Johnson综合征和毒性表皮松解症)
耳-迷路异常:
少见:耳鸣。
非常罕见:听力受损
骨骼肌肉异常:
常见:肌痛,关节痛。
少见:肌病。
罕见:肌炎,横纹肌溶解症,肌肉痉挛。
非常罕见:肌腱断裂。
生殖系统和乳房异常:
少见:阳痿。
非常罕见:男子乳腺发育
全身异常:
常见:衰弱,胸痛,背痛,外周水肿,疲劳。
少见:不适,体重增加。
客观检查:
与其它HMG-CoA还原酶抑制剂相同,曾报道服用本品的患者出现转氨酶升高。不过这些改变通常是轻微、一过性的,并不需要中断治疗。在接受本品治疗的患者中具有临床意义的血清转氨酶升高(>正常上限3倍)%。所有患者中发生的这些改变均与剂量相关并且都是可逆性的。
与其它临床试验中的HMG-CoA还原酶抑制剂相似,%的病人出现血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高大于正常上限3倍。服