文档介绍：阿莫西林简介
阿莫西林分散片
简介
通用名: 阿莫西林分散片
英文名: AMOXICILLIN DISPERSIBLE TABLETS
拼音名: AMOXILIN FENSAN PIAN
主要成分阿莫西林
药品类别: 青霉素类
性状: 白色或类白色片。
禁忌症: 对青霉素类药物过敏者禁用。
规格:(1)(按C16H19N3O5S计算);(2)(按C16H19N3O5S计算)。
贮藏: 遮光,密闭,在阴凉干燥处保
有效期暂定一年。
处方
阿莫西林 乳糖 ,
L—HPC 3 g 甘露醇 MCC g 预胶化淀粉 十二烷基硫酸钠 硬脂酸镁 1%羟丙甲基纤维素乙醇溶液适量。
各成分作用
片剂崩解剂的作用:分散片处方主要由药物与至少一种崩解剂和遇水能形成具有一定黏性溶液的溶胀辅料组成。L—是常用的崩解剂,L—HPC有强吸湿性,遇水能明显溶胀,产生较大的扩张力,促进片剂崩解。MCC具有海绵状的多孔管状结构,的多孔结构由杂乱无章变成线性排列,遇水后水分子进入片剂内部,破坏微晶之间的氢键,促进片剂崩解。MCC可压性较好,适于直接压片,但溶胀性差,片剂崩解后颗粒较大,
的良好可压性和L—HPC的明显吸湿性,两者合用作为崩解剂,比例为2∶3时效果最好。
溶胀辅料的作用:预胶化淀粉遇水能迅速溶胀,加速片剂崩解,并使溶液具有一定黏性,使分散片分散后形成的细小颗粒不致下沉,保持混悬液具有一定的稳定性,但预胶化淀粉用量过大时会阻止水分子的进一步渗入,使崩解时间延长。
乳糖与甘露醇作用:处方中的乳糖和甘露醇易溶于水,有吸湿作用,作为填充剂释放药物较快,使药片迅速崩解。且可作为甜味剂,当在水中崩解形成均匀的混悬液时,可直接饮用,或咀嚼,适合老幼及吞咽困难的患者。处方的预胶化淀粉性质稳定,有良好的流动性、可压性及润滑性,制成片剂具有较好的硬度,崩解性好,释药速度快,有利于生物利用度的提高,的颗粒较大现象。
表面活性剂的作用:十二烷基硫酸钠能改善片剂表面的润滑性,使水分易透入片剂内部,加速分散片的崩解和溶出,但十二烷基硫酸钠的用量
不可过多,超过临界值时用量增加对分散片的崩解并无显著促进作用。
片剂硬度的影响:分散片硬度逐渐增大,崩解时间也会随之延长,硬度不能过小,虽然崩解时间短,但脆碎度不合格,难于贮存和运输,通过实验,分散片硬度在4kg时较为适宜。
生产工艺
将阿莫西林和辅料分别研磨,过100目筛后混合均匀,按处方量称取阿莫西林和辅料。崩解剂采用内外加法:即半数的崩解剂和主药以及其他辅料采用湿法制粒,用羟丙甲基纤维素20%乙醇溶液作为黏合剂制软材,过20目筛制粒,50℃~60℃,干燥2~3h,用24目筛整粒后,加入另一半的崩解剂和硬脂酸镁,混合均匀后压片,. 对阿莫西林分散片制备过程中影响较大的因素,如崩解剂,黏合剂浓度等
阿莫西林分散片崩解迅速,溶出度高,制备工艺简单,适合于工业化生产,具有良好的应用前景。
适应症
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:
、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、