文档介绍：阿莫西林颗粒2
青霉素类制剂
生产工艺规程
云华药业有限公司
目录
一、产品名称与剂型
二、产品概述
三、处方
四、生产工艺流程图
五、操作过程及工艺条件
六、质量标准
七、质量监控
八、设备
九、工艺卫生
十、批量及批号的管理规程十一、物料消耗定额和物料平衡十二、技术安全及劳动保护
十三、劳动组织岗位定员和生产周期十四、工艺沿革
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一、【药品名称】
通用名:阿莫西林颗粒
英文名:Amoxicillin Cranules
汉语拼音:Amoxilin Keli
【成份】
本品主要成分为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[]庚烷-2-甲酸三水合物。
其结构式为:
分子式:C16H19N3O5S·3H2O
分子量:
【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。气芳香、味甜。
【适应症】用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致下列感染:
、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
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、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
【规格】按C16H19N3O5S计
【用法用量】
口服。撕开小袋,把药粉倒入适量的凉开水中,摇匀,即可服用。
小儿:一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次。新生儿和早产儿
每次口服50mg,3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。
阿莫西林颗粒儿童参考用量
年龄 3个月以下婴儿
一周岁以内 1~3周岁 1袋
3~5周岁
5~10周岁 2袋
10周岁 2~3袋
成人:一次4袋,每6~8小时1次,一日剂量不超过32袋。
【不良反应】
、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
、药物热和哮喘等过敏反应。
、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
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、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。
【注意事项】
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,应避免使用。
、肾功能和血常规。
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(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
(2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。
(3)内生肌酐清除率为10~30ml/~;内生肌酐清除率小于10ml/~。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。
【老年用药】老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。
【药物相互作用】
,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。
【药物过量】
在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。
【药理毒理】
阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、
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不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成