文档介绍：附子理中丸质量标准
附子理中丸
Fuzi Lizhong Wan
【处方】附子(制)100g 党参200g
炒白术150g 干姜100g
甘草100g
【制法】以上五味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g加适量的
■水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜100~200g制成小蜜丸或■[增订]大蜜丸,即得。
■【性状】本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸,或为棕褐色至黑褐色的小蜜丸或■[增订]大
蜜丸;气微,味微甜而辛辣。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒长卵形、广卵形或形状不规则,直径25~32μm,脐点点状,位于较小端,层纹明显(干姜)。联结乳管直径12~15μm,含细小颗粒状物(党参)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。
■(2)取本品水蜜丸4g,研碎;或取小蜜丸或■[增订]大蜜丸6g,剪碎,置500ml圆底烧
瓶中,加水250ml,连接挥发油测定器,自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶时为止,再加入石油醚(60~90℃)1ml,加热回流2小时,放
冷,取石油醚层作为供试品溶液。,加乙酸乙酯1ml,超声处理15分钟,静置,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(20:)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
■(3)取本品水蜜丸5g,研细;或取小蜜丸或■[增订],剪碎,加硅藻土5g,研
细,加甲醇40ml,超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣用水20ml溶解,用正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸(20:3:1:)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。
(4)取甘草对照药材1g,加甲醇10ml,振摇3分钟,静置,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液2μl和上述对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-冰醋酸-甲酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(
365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
■【检查】乌头碱限量取本品水蜜丸适量,研碎,取25g;或取小蜜丸或■[增订]大蜜丸
适量,剪碎,取36g,加氨试液4ml,拌匀,放置2小时,加乙醚60ml,振摇1小时,放置24小时,滤过,滤液蒸干,残渣用无水乙醇溶解使成1ml,作为供试品溶液。取乌头碱对照品适量,,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试