文档介绍：第三章片剂
[历年所占分数:8-10分]
三
片
剂
(一)基本要求
片剂的特点、种类及质量要求
(1)特点
(2)种类
(3)质量要求
(二)片剂的常用辅料
填充剂、黏合剂、润湿剂、崩解剂、润滑剂
(1)作用
(2)常用的品种、缩写、性质、特点和应用
(三)片剂的制备工艺
(1)制粒目的
(2)湿法制粒工艺过程
(3)湿颗粒的干燥
(4)整粒、总混与压片(含片重计算)
(1)结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象
(2)粉末直接压片的特点及对辅料的要求
(1)片剂的成型过程
(2)影响片剂成型的主要因素
裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法
(四)包衣
(1)目的
(2)种类
常用包衣方法及特点
(1)常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用
(2)工艺流程与操作要点
(五)片剂的质量检查及处方设计
质量检查项目及限度要求
片剂的处方分析、制备工艺及操作要点
考点摘要
第一节概述
一、概念:片剂系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后,制成颗粒,用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂,可供内服或外用。
二、分类
1、含片:30分内全部崩解
2、舌下片:药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂,避免了肝脏对药物的破坏作用(首过作用) ,5分内全部溶化
3、口腔贴片:经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂
4、咀嚼片:应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂,事宜小儿服用
5、
分散片:药物应是难溶性的
6、可溶片:指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂
7、泡腾片:系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂
8、阴道片与阴道泡腾片:具有刺激性的药物不得制成阴道片,阴道片应符合融变时限检查的规定, 阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定
9、缓释片:缓慢释放药物
10、控释片:恒速释放药物
11、肠溶片:防止药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放
第二节片剂的常见辅料
一、片剂的常用辅料
系指片剂中除药物以外的所有附加物料的总称,亦称赋形剂
二、作用
1、填充作用
2、润湿或粘合作用
3、崩解作用
4、润滑作用
三、常见片剂辅料
1、填充剂
片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上
如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时,不加入适当的填充剂,将无法制成片剂
填充剂(或称为稀释剂)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积
(1)淀粉(玉米淀粉)
用途:填充剂、崩解剂
(2)糖粉
用途:稀释剂、矫味剂、黏合剂
其他:增加硬度,吸湿性较强,一般不单独用,与淀粉和糊精同用
(3)糊精
用途:稀释剂、黏合剂
(4)乳糖
喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料
(5)可压性淀粉:亦称为预胶化淀粉
用途:填充剂、粘合剂、崩解剂
其他:适于粉末直接压片,可作填充剂,具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性,并有较好的崩解作用
(6)微晶纤维素(MCC)
纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素
用途:粘合剂、崩解剂、填充剂,有干燥粘合剂之称
(7)甘露醇和山梨醇:
性质:溶解时吸热,在口腔中有凉爽和甜味感(甘露醇);山梨醇甜度为蔗糖一半
用途:
稀释剂、矫味剂,适宜于咀嚼片
(8)无机盐类
硫酸钙、碳酸钙
口诀:片剂填充剂(填充淀可糖糊乳,微晶无机盐甘露)——淀粉、可压性淀粉、汤粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇
2、湿润剂与粘合剂
(1)润湿剂:本身无粘性,但能润湿并诱发药粉粘性的液体,称为润湿剂。适用于具有一定粘性的药料制粒压片。
①蒸馏水:不耐热、易溶于水或易水解的药物则不宜采用。
②乙醇:醇的浓度一般为30%-70%
(2)粘合剂:适用于没有粘性或粘性不足的药料制粒压片
①淀粉浆:黏合性好——最常用的黏合剂,以10%淀粉浆最为常用
②纤维素衍生物
· 甲基纤维素(MC)
· 羟丙基纤维素(HPC)
· 羟丙基甲基纤维钠素(HPMC)
· 羧甲基纤维素钠(CMC-Na)
· 乙基纤维素(EC)
不溶于水,可溶于乙醇,可用于对水敏感性药物的粘合剂黏性强,阻滞药物的崩解和释放,常做控、