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文件名称:质量管理文件管理制度编号:XXXX-XX-XXX-2020
起草部门:起草人:审阅人:批准人:
起草时间:批准时间:执行时间:版本号:01
变更记录:变更原因:
1、目的:为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科
学化,使文件的办理、管理整理(立卷)、归档等工作衔接有序,做
到高效、及时、准确、安全,特制定本制度。凡涉及质量管理的文件,
按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》
办理。
2、工作程序:
1、起草文件的组织机构:本企业应有执业药师或其他技术负责
人的文件起草筹备机构,根据本企业的实际确定文件制定的运作程
序,批选合格的文件起草人员,提出编制文件的相关规定和要求。
2、起草文件人员要求:
(1)、必须是关键岗位人员,如采部门、质量管理部门、购终端
服务部门的负责人和授权人员。
(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。
(3)、懂技术,敢管理,勇于承担责任,善于与他人合作等。
3、文件的起草
(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草,以保证文
件内容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。
(2)、草稿交质量管理部门初审,由人力资源部分发与文件有关
部门审核,并签发意见,再由起草人修改,最后由质量管理部门负责
人定稿。如有不同意见,由质量管理部门负责人裁定。
(3)、要杜绝文件的片面性,增加文件的可行性。起草的文件应
达到下列要求:
A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。
B、文件内容准确,不可模棱两可,可操作性要强。
C、条理清楚,易理解,便于使用。
D、提倡实事求是,不反对借签别人的先进经验,但绝不能生搬
硬套,难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。
4、文件的生效
(1)、文件定稿后,需有起草人、审核人、批准人签字,并注明
日期方能生效。
(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门
负责人批准;涉及全公司的文件,由质量管理部门负责人审核,总经
理批准,正式下文执行,以保证文件的准确性和权威性。
(3)、定稿文件不得使用手抄,以防差错。
(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号,便于查找。(应写
出具体格式和编号的方法)。《质量文件管理及使用的规定》文件管理
是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文
件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地
方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责期)后二
年。
1、文件的编码文件形成后,所有文件必须有系统的编码,并且
整个公司内部应保持一致,以便于识别、控制及跟踪,同时可避免使
用或发放过时的文件。
2、文件的发放文件批准后,在执行之日前由人力资源部发放至
相关人员部门,并做好记录,同时收回旧文件。
3、文件的执行与检查文件起始执行阶段,有关管理人员有责任
检查文件的执行情况,这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管
理部门应定期向文件使用和收阅人提供现行文件清单,避免使用过时
旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统,
仅允许授权人操作。
4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训,
可由起草人、审核人、批准人进行培训,保证每个文件使用者知道如
何使用文件。(写出具体文件的培训时间要求)。
5、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门
保留一份现行文件或样本,并根据文件变更情况随时更新记录在案。
各种记录完成后,整理分类归档,保留至规定期限。
6、文件变更
(1)、文件一旦制订,未经批准不得随意更改。但文件的使用及
管理人员有权提出变更申请,并提出理由,交给该文件的批准人,批
得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。