文档介绍：核准日期:2008 年 05 月 23 日
修改日期:2008 年 11 月 14 日;
2010 年 11 月 05 日;
2011 年 12 月 19 日;
2012 年 09 月 25 日;
2013 年 04 月 11 日;
2013 年 10 月 11 日;
2015 年 01 月 12 日
注射用帕瑞昔布钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
[药品名称]
通用名称: 注射用帕瑞昔布钠
商品名称: 特耐®/Dynastat®
英文名称: Parecoxib Sodium for Injection
汉语拼音: Zhusheyong Paruixibuna
[成份]
本品主要成份为帕瑞昔布钠。
化学名称:N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐
化学结构式:
N
O
O O
CH3
S
CH CH N
3 2 - O
Na+

分子式: C19H17N2O4SNa
分子量:
辅料:磷酸氢二钠无水合物,磷酸和/或氢氧化钠(用于调节 pH 值)
[性状]
本品为白色或类白色冻干块状物。
[适应症]
用于手术后疼痛的短期治疗。
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Version No: 20150112
在决定使用选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂前,应评估患者的整体风险。
[规格]
(1)20mg;(2)40mg (以帕瑞昔布计)
[用法用量]
推荐剂量为 40mg 静脉注射(IV)或肌内注射(IM)给药,随后视需要间隔 6~12
小时给予 20mg 或 40mg,每天总剂量不超过 80mg。
由于选择性 COX-2 抑制剂的心血管事件发生风险随着剂量及暴露时间增加而增加,
因此,应尽可能使用最短疗程及最低每日有效剂量。
使用本品超过三天的临床经验有限。
可直接进行快速静脉推注,或通过已有静脉通路给药。肌内注射应选择深部肌肉缓
慢推注。
由于本品与其它药物在溶液中混合可出现沉淀,因此不论在溶解或是注射过程中,
本品严禁与其它药物混合。如帕瑞昔布与其它药物使用同一条静脉通路,帕瑞昔布溶液
注射前后须采用相容溶液充分冲洗静脉通路。
与阿片类镇痛药联合用药:阿片类镇痛药可以与帕瑞昔布同时应用,本品使用剂量
参见上文。在所有的临床评估中,帕瑞昔布是固定间隔时间给药,而阿片类药物则是按
需给药。
老年患者:通常,对于老年患者(65 岁)不必进行剂量调整。但是,对于体重低
于 50kg 的老年患者,本品的初始剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量应减
至 40mg。
肝功能损伤:目前尚无严重肝功能损伤患者(Child-Pugh 评分:10)的临床用药
经验,因此禁止在此类患者中使用帕瑞昔布。通常,轻度肝功能损伤的患者(Child-Pugh
评分:5~6)不必进行剂量调整。中度肝功能损伤的患者(Child-Pugh 评分:7~9)应
慎用本品,剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量降至 40mg。
肾功能损伤:对于重度肾功能损伤(肌酐清除率:<30ml/min)或有液体潴留倾向
的患者,应选择最低推荐剂量(20mg)开始治疗并密切监测肾功能。依据帕瑞昔布的
药代动力学,不必对轻度至中度肾功能损伤(肌酐清除率:30~80ml/min)的患者进行
剂量调整。
儿童用药:尚未确定 18 岁以下儿童使用帕瑞昔布的安全性和疗效。目前尚无可用
数据。因此,不推荐在此类人群中使用帕瑞昔布。
使用与处置(包括丢弃)指导说明
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Version No: 20150112
注射用帕瑞昔布钠使用前必须重新配制。由于不含防腐剂。因此要求采用无菌技术
进行配制。
配制溶剂:
可用于配制注射用帕瑞昔布钠的溶剂包括:
氯化钠溶液 9mg/ml(%);
葡萄糖注射液 50mg/ml(5%);
氯化钠 (%)葡萄糖 50mg/ml(5%)注射液。
配制过程
采用无菌技术配制帕瑞昔布冻干粉(即帕瑞昔布)。去除黄色(20mg)/紫色(40mg)
启扣盖,暴露帕瑞昔布玻璃瓶橡胶瓶塞的中央部分。用无菌注射器及针头吸取适用溶剂
(20mg 帕瑞昔布钠用 1ml 溶剂配制,40mg 帕瑞昔布钠用 2ml 溶剂配制),然后将针头
插进橡胶瓶塞中央向瓶内注入溶剂。轻轻旋转瓶体使粉末完全溶解并在使用前仔细检查
配制成的溶液。将瓶内全部药液抽出供单次给药。
配制后,药液应当为透明溶液。帕瑞昔布钠溶液应在使用前进行目测