文档介绍：1
净化间的污染控制
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名词解释
1、洁净厂房:生产工艺有空气洁净要求的厂房。
2、洁净室:根据需要,对空气中尘粒(包括微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间,并以其洁净度等级符合规范规定为主要特征。
3、洁净区:由洁净室组成的区域。
4、空气洁净度:指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度
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名词解释
5、空气吹(风)淋室:强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备
6、无菌洁净室:对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。
7、悬浮微生物:悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。
8、粉尘:空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。
9、净化:为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程。
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名词解释
10、净化空调系统:空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。
11、洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
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净化间的必要性
基于对体外诊断试剂生产的工艺环境的洁净度、温度、湿度、防止微生物污染等各个方面的特殊要求。
悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面,进入洁净室的空气,若不除尘控制微生物粒子,产品的质量就难以保证,另外产品生产过程中也会产生各种尘埃粒子,必须除去,以防止产品交叉污染。为确保不受微生物的污染,空气当中的细小微粒和微生物数量必须减到最小。
对我们体外诊断试剂生产企业净化间设施也是行业行政准入的一个基本条件。
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净化间简介
净化间的洁净度用洁净等级来表示,分别为10级、100级、1000级、10,000级、100,000级。数值越小则净化度越高,例如:100级高于 1000级、1000级高于10000级等。在不同级的净化间中,1立方英尺体积中所含的粉尘数不同(指粒度> )。
以万级净化间为例,其空气的洁净度比100级净化间低100倍。洁净级别高的净化间内空气压力也高。一旦打开不同级别间净化间的门,空气会从洁净度高的室流向洁净度低的室,这样高洁净度的室不会被污染。尽管如此,还是应避免经常打开不同级别净化间的门。
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进入净化间的空气须经过初效过滤器、中效过滤器及高效过滤器并用高压风机吹入。经过这三级过滤后,%以上。洁净级的高低取决于净化间中高效过滤器分布的疏密。
在空调洁净等硬件设施一定的情况下,净化间中的粉尘来源于人的占80%,来源于通风的占15%,其余的5%来源于建筑物。人本身就是一个重要的污染源,人身着普通服装走动时每分钟所发出的粉尘量约为300万粒,经过风淋室可除去其10~30%的粉尘。因此进入净化间的人必须按规定的方式穿戴净化工作服并经过风淋室。绝对禁止同时打开风淋室的两道门。
粉尘微粒子的比较
10,000
1,000
100
10
1

微粒子直径(um)
电磁波
气象用语
代表粒子
过滤器除去
粒子范围
X线
紫外线
可见光
近红外线
远红外线
太阳辐射
烟雾
云
雾
雨
微波
普通过滤器
高效过滤器(:%以上)
超高效过滤器(:%以上)
人的头发
油烟
涂料
香烟的烟
病原菌
细菌
人眼能看到的最小尺寸:10um

人的头发:100um

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净化间场景
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