药品管理法与GMP基础知识 PPT课件.ppt

文档介绍：药品管理法与GMP基础知识
GMP课程
;---全员
2. 质量管理理念沟通;---主管以上
3. 管理体系文件建立思路;---管理技术人员
;---管理技术人员
;---管理技术人员
6. 如何编写操作规程;---管理技术人员
7. GMP条款解读;---管理技术人员
8. 质量统计知识;---质量管理人员
9. 质量管理内部培训;---质量管理部人员
本节主要内容
药品管理法律体系与药品管理法
GMP基本知识介绍
培训内容
药品相关基本概念
药品管理法律体系概述
药品管理法部分内容
1
2
3
中药材
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括:
中药饮片
中成药
化学药
抗生素
生化药品
放射性药品
生物制品
1、药品定义
一、基本概念
一、基本概念
1
2
3
安全
有效
质量可控
2、药品的三大基本要素
药品管理法(10章106条)
目录
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理
第四章医疗机构的药剂管理
第五章药品管理
第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告管理
第八章药品监督
第九章法律责任
第十章附则
2001年12月1日
三、基本内容
立法宗旨
三、基本内容
第一部分总则
适用范围
执法主体
鼓励创新
加强药品监督管理
保证药品质量,
保障人体用药安全
维护人民身体健康和用药的合法权益
地域范围:在中华人民共和国境内
对象范围:从事药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或者个人