新药研发与设计的过程.ppt

文档介绍：新药研发的过程
内容提要
国内新药研发情况
国内外新药研发的情况
新药研发的一般过程
新药研发的概述
当今世界药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力
真正意义上的新药指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新化学实体(NCE) 新药.
新化学实体(NCE):
指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品,它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类,也不包括组合产品

何为新药?

我国共开发40多个一类新药
我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个
上世纪50年代合成的二巯基丁二酸钠、上世纪60年代开发的青蒿素。
花费10亿元美金
药物发现
临床前研究
(5-6年)
临床研究
(5-7年)
上市
5000个
10个
1个
新药研发特点: 费用大,投入高,时间长
250个

普通原料药
仿创药
专利药
非专利药

*
资料来源:
在已有药物基础上做一定创新
药品产
业的价
值链
6

新化合物实体的发现
1.
临床前研究
2.
3.
4.
新药申请
5.
上市及监控
6.
申请临床试验
临床试验+临床前研究补充

提取
植物:长春花——长春碱、长春新碱
太平洋红豆杉树——紫杉醇
动物:胰岛素、激素、天花疫苗
有机合成
分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选
分子改造
头孢菌素:从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
新结构药物发现日趋困难
喹喏酮类:7个
β-内酰胺类:7个
大环内酯类:2个
四环类:1个
链阳性菌素类:1个
结构修饰的类
过去的10年中,有20个新的抗菌药物批准上市, 其中结构修饰类18个,全新结构的2个

达托霉素:
环脂肽类微生物发酵
利奈唑酮:
恶唑烷酮类全合成
全新结构
的药物