文档介绍：第四章药品经营管理法律规定
药事法规
第四章药品经营管理法律规定
第一节药品经营与药品经营企业
1
第二节药品经营质量管理规范
2
第三节药品流通与互联网
药品信息服务管理
3
第四节法律责任
4
第一节药品经营与药品经营企业
一、药品经营及药品经营企业的概念
1、药品经营
2、药品经营企业
(1)药品批发企业
(2)药品零售企业
第一节药品经营与药品经营企业
二、开办药品经营企业的条件
;
、设备、仓储设施、卫生环境;
;
。
第一节药品经营与药品经营企业
三、药品经营企业资格的取得
申请筹建和受理
筹建
申请验收
验收合格,颁发
《药品经营许可证书》
《药品经营许可证》有效期为5年。
第二节药品经营质量管理规范(GSP)
一、药品经营企业质量管理规范的主要内容
1
二、药品经营质量管理规范认证制度
2
第二节药品经营质量管理规范(GSP)
概述:
药品经营质量管理规范(Good Supply Practice,简称GSP)是药品经营企业质量管理的基本准则,是药品安全使用的前提和保证。
现行GSP(卫生部令第90号):自2013年6月1日起施行。
适用范围:
药品经营企业应当严格执行GSP ;
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合GSP相关要求。
第二节药品经营质量管理规范(GSP)
一、药品经营企业质量管理规范的主要内容
GSP(2012年修订版)共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。
第二节药品经营质量管理规范(GSP)
一、药品经营企业质量管理规范的主要内容
(一)质量管理体系、组织机构与质量管理职责
(二)人员和培训
(三)文件
(四)设施与设备
(五)校准和验证
(六)计算机系统
(七)药品经营过程中的质量控制
第二节药品经营质量管理规范(GSP)
(一)质量管理体系、组织机构与质量管理职责
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立与其经营范围和规模相适应的质量管理体系,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。