文档介绍：GMP自检检查表
受检单位: 检查人: 检查日期:
条款
检查内容
检查要求
检查结果
0601
从事药品生产操作人员是否经相应的专业技术培训上岗
检查年度培训计划、培训台帐、生产操作人员培训卡及上岗证
0701
从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核
检查年度培训计划、培训台帐、生产操作人员培训卡及上岗证
0901
厂房是否按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局
检查洁净厂房平面布置图,物料往返运输是否造成污染
1001
厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施
检查洁净区出入口是否安装防鼠板、诱虫灯、风幕等设施
1101
洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口紧密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒
洁净区天棚、墙壁、地面的表面应平整光滑、无裂缝,天棚、墙壁、地面间接口是否紧密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒
1102
洁净区的墙壁与地面的交界处是否形成弧形或采取其他措施
洁净区的墙壁与地面的交界处最好呈弧形,若无弧形,必须接口紧密、不积灰尘
1103
洁净区内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,其存放地点是否对产品造成污染,并限定区域
卫生工具是否合乎要求,是否有专门存放间,洁净区的卫生工具是否只能洁净区使用,是否混用
1201
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间
生产区应有足够的空间安置设备、物料,便于生产操作,最大限度减少差错与交叉污染
1204
储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间
储存区应有足够的空间,按批存放物料、中间产品、待验品与成品,最大限度减少差错与交叉污染
1205
储存区物料、半产品、待验品的存放是否有防止差错与交叉污染的措施
分批存放、标示清晰、加盖或其他措施防止交叉污染,帐物相符
1301
洁净区内的各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁
选择易于清洗的形式,不符合要求的应予更换
1401
洁净区内的照度与生产要求是否适应,厂房是否有应急照明设施
均需安装应急照明设施,保证生产区域照度符合要求
*1501
进入洁净室的空气是否按规定净化
检查洁净室空气是否按规定净化
1502
洁净室的净化空气是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档
检查洁净室空气监测结果
1503
洁净区内的净化空气如可循环使用,是否采取有效措施避免污染与交叉污染
如循环使用,应采取有效措施避免污染与交叉污染
1504
空气净化系统是否按照规定清洁、维修、保养并做记录
检查空气净化系统清洁、维修、保养记录
*1601
洁净区内的窗户、天棚及进入室内的管道、灯具、风口与墙壁或天棚的连接部位是否密封
洁净区内的窗户、天棚及进入室内的管道、灯具、风口与墙壁或天棚的连接部位必须密闭
GMP自检检查表
受检单位: 检查人: 检查日期:
条款
检查内容
检查要求
检查结果
1602
空气洁净度级别不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置,静压差是否符合规定
洁净区至少有一间安装压差计,并且压差符合要求
1701
洁净区内的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应
温度应控制在18—26℃,相对湿度应控制使≤65%
1801
洁净区内的水池、地漏是否对药品产生污染
洁净区内的水池、地