文档介绍：验证与确认
本文内容仅代表个人观点,供与会人员互相学****共同提高之用。
文中所提供的建议指导,不能替代法规部门的解释。
声明
法规
工艺验证并非与制药业同时诞生的
起源于美国 FDA(1987年诞生第一份工艺验证指南),当前为2011年1月24日生效的“工艺验证通则和规范”
中国1998版GMP提出验证要求,2010版细化了验证的概念。
为什么要进行验证?
满足法规要求
为药品生产提供高度的质量保证
工厂验证的目的
第九条质量保证系统应当确保:
(六)确认、验证的实施;……
第十条药品生产质量管理的基本要求:
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;……
第十二条质量控制的基本要求:
(四)检验方法应当经过验证或确认;
第二十二条生产管理负责人
;……
SFDA 对验证的要求-职责
第二十三条质量管理负责人
,审核和批准确认或验证方案和报告;……
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:
(三)确保关键设备经过确认;
(四)确保完成生产工艺验证;
第二十五条质量受权人
、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
SFDA 对验证的要求-职责
计划阶段(验证计划)
设计阶段(FS/DS)
确认和测试(DQ~PV)
报告阶段(验证总结报告)
验证状态维护
一般情况下的验证生命周期
计划阶段
计划阶段是在验证活动实施前的评估,准备活动。通常包括风险评估,验证计划准备和建立用户需求。
验证生命周期-计划阶段