文档介绍：4、年度产品回顾
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什么是年度产品回顾?
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾,例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验,以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾,形成书面报告,以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控,并发现产品生产系统的改进的机会,指定预防措施,不断提高产品质量。
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GMP关于年度产品回顾的要求(专家意见稿)
第八节产品质量回顾分析
第二百九十条应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据,回顾分析应有文件记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析:
,尤其是来自新供应商的原辅料;
:
;
(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;
;
、批准或退审;
;
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GMP关于年度产品回顾的要求(专家意见稿)
、投诉、召回及其当时的调查;
;
;
,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;
,以确保内容更新。
第二百九十一条应当对回顾分析的结果进行评估,并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程,自检过程中,应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时,可按产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
第二百九十二条当企业为药品委托生产的受托方时,委托方和受托方之间应有技术协议书,规定产品质量回顾分析中各方的责任,负责最终产品放行的产品放行责任人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。
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实施年度产品回顾的目的
确认现行生产工艺及控制方法的有效性;
质量标准
生产工艺
再验证的评估
寻找改进产品或降低成本的途径;
评估变更控制系统的有效性;
提高SFDA认证及监督检查的证明文件;
与管理层沟通的信息
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年度产品回顾内容概述
产品基础信息
产品编码、处方号、处方成份
包装形式及规格
有效期
产品所用原辅料回顾
包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
回顾周期中每种产品所有生产批次的信息
产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况
产品的成品检验结果回顾
产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析
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年度产品回顾的信息
项目
法规要求
推荐项目
其它公司做法
基本信息
产品名称和描述
回顾的时限
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原辅料、中间产品及成品检验结果
原辅料检验情况
中间产品检验结果
成品检验结果
收率
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产品的生产与质量信息
偏差处理情况回顾
返工生产
不合格批次处理
投诉处理
返回产品情况
召回情况
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年度产品回顾的信息
项目
法规要求
推荐项目
其它公司做法
产品生产涉及的表更信息
设备变更
工艺及关键参数变更
质量标准及检验方法
物料与物料供应商变更
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稳定性实验
稳定性实验结果
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法规执行情况
注册标准
印字包装材料备案
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验证回顾
工艺
清洁
分析方法
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